FINOMEL PERI - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finomel Peri infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Finomel Peri je vyráběn ve formě 3komorového plastového vaku. Každý
vak obsahuje sterilní apyrogenní směs 13% roztoku glukózy, 10% roztoku
aminokyselin s elektrolyty a 20% lipidové emulze.

Složení rekonstituované emulze po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v tabulce
níže:

Léčivá látka 1 085 ml 1 450 ml 2 020 ml
Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
6,12 g 8,16 g 11,40 g
Olivae oleum raffinatum 7,65 g 10,20 g 14,25 g
Sojae oleum raffinatum 9,18 g 12,24 g 17,10 g
Triglycerida media 7,65 g 10,20 g 14,25 g
Alaninum 7,08 g 9,46 g 13,17 g
Argininum 3,93 g 5,26 g 7,31 g
Glycinum 3,52 g 4,71 g 6,55 g
Histidinum 1,64 g 2,19 g 3,05 g
Isoleucinum 2,05 g 2,74 g 3,82 g
Leucinum 2,50 g 3,34 g 4,64 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
1,98 g
(2,48 g)
2,65 g
(3,31 g)
3,69 g
(4,61 g)
Methioninum 1,37 g 1,83 g 2,54 g
Fenylalaninum 1,92 g 2,56 g 3,56 g
Prolinum 2,33 g 3,11 g 4,32 g
Serinum 1,71 g 2,29 g 3,18 g
Threoninum 1,44 g 1,92 g 2,67 g
Tryptofanum 0,62 g 0,82 g 1,14 g



Léčivá látka 1 085 ml 1 450 ml 2 020 ml
Tyrosinum 0,14 g 0,18 g 0,25 g
Valinum 1,98 g 2,65 g 3,69 g
Natrii acetas trihydricus 1,92 g 2,57 g 3,57 g
Kalii chloridum 1,53 g 2,05 g 2,85 g
Calcii chloridum dihydricum 0,25 g 0,34 g 0,47 g
Magnesii sulfas
heptahydricus
0,84 g 1,13 g 1,57 g
Natrii glycerophosphas
hydricus
2,03 g 2,71 g 3,77 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,008 g 0,011 g 0,015 g
Glucosum
(jako glucosum
monohydricum)
76,7 g
(84,4 g)
102,6 g
(112,8 g)
142,9 g
(157,2 g)

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

1 085 ml 1 450 ml 2 020 ml
Dusík (g) 5,6 7,5 10,Aminokyseliny (g) 34 46 Glukóza (g) 77 103 Lipidya (g) 32 43 Energie:
Kalorie – celkem (kcal) 751 1 003 1 Kalorie – bez proteinů (kcal) 614 820 1 Kalorie – glukóza (kcal)b 322 431 Kalorie – lipidy (kcal)c 292 389 Kalorie – bez proteinů / poměr
dusíku (kcal/g)
109 109 Poměr kalorií glukózy / lipidů 52/48 52/48 Lipidy / celkem kalorií 39 % 39 % 39 %
Elektrolyty:
Sodík (mmol) 27,4 36,6 50,Draslík (mmol) 20,6 27,5 38,Hořčík (mmol) 3,4 4,6 6,


1 085 ml 1 450 ml 2 020 ml
Vápník (mmol) 1,7 2,3 3,Fosfor (mmol) 6,6/8,9d 8,8/11,9d 12,3/16,6d
Acetát (mmol) 49,3 65,9 91,Chlorid (mmol) 37,6 50,2 69,Sulfát (mmol) 3,5 4,6 6,Zinek (mmol) 0,03 0,04 0,pH (přibliž.) 6,0 6,0 6,Osmolarita (přibliž.) (mOsm/L) 850 850 a Jako součet obsahu oleje a fosfolipidů.
b Jako součet obsahu glukózy a glycerolu v g x 4 kcal/g.
c Jako součet obsahu olejů a fosfolipidů v g x 9 kcal/g.
d Bez fosforu z lipidové emulze / s fosforem z lipidové emulze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Vzhled léčivého přípravku před rekonstitucí:
• Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté a neobsahují
částice.
• Lipidová emulze je homogenní a bílá.

Po smíchání 3 komor má přípravek vzhled bílé emulze.

Osmolarita: přibliž. 850 mosmol/l
pH po smíchání: přibliž. 6,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Finomel Peri je indikován pro parenterální výživu dospělých v případě,
když je perorální nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo
kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Určeno k jednorázovému použití.

Po otevření vaku je třeba obsah okamžitě použít a neskladovat pro následné infuze.

Viz bod 6.6, kde naleznete pokyny týkající se podávání, přípravy a manipulace
s přípravkem.

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit v závislosti na energetickém výdeji,
klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky
přípravku Finomel Peri, jakožto i další energii nebo proteiny podané
perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto
hledisek.

Průměrná denní potřeba pro dospělé činí:
- U pacientů s normálním stupněm výživy nebo v podmínkách s mírnou
katabolickou zátěží: 0,6 až 0,9 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,až 0,15 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den)

- U pacientů se středně vysokou až vysokou metabolickou zátěží s podvýživou
nebo bez ní: 0,9 až 1,6 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,15 až 0,g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den)

- U pacientů se zvláštními stavy (např. popáleninami nebo výrazným
anabolismem) může být potřeba dusíku ještě vyšší.

Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se každý den
měnit.

Rychlost průtoku je třeba zvyšovat postupně během první hodiny.
Rychlost podávání je třeba upravit podle podávané dávky, denního příjmu objemu
tekutin a doby podávání infuze (viz bod 4.9).

Doporučená doba trvání infuze činí 14 až 24 hodin.

Rozsah dávkování od 20 ml do 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den odpovídá 0,6 až 1,3 g
aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,21 g dusíku / kg tělesné
hmotnosti / den) a 14–27 kcal / kg tělesné hmotnosti / den celkové energie (11–kcal / kg tělesné hmotnosti / den neproteinové energie).

Maximální rychlost podávání infuze u glukózy činí 0,25 g / kg tělesné hmotnosti / h,
u aminokyselin 0,1 g / kg tělesné hmotnosti / h a u lipidů 0,15 g / kg tělesné hmotnosti
/ h.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti / h (odpovídá 0,09 g
aminokyselin, 0,21 g glukózy a 0,09 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / h).




Doporučená maximální denní dávka činí 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den, která
zajistí 1,3 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 0,21 g dusíku / kg
tělesné hmotnosti / den), 2,8 g glukózy/kg tělesné hmotnosti / den, 1,2 g lipidů/kg
tělesné hmotnosti / den a celkovou energii 27 kcal/kg tělesné hmotnosti / den
(odpovídá 22 kcal/kg tělesné hmotnosti / den u neproteinové energie).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Finomel Peri u dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyla určena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle klinického stavu pacienta (viz bod
4.4).

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
6.6.

Informace o míchání s dalšími infuzemi/krví před podáním nebo během něj naleznete
v bodě 4.5 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové, arašídové proteiny, kukuřici / výrobky
z kukuřice (viz bod 4.4) nebo na libovolné z léčivých látek nebo excipientů
uvedených v bodě 6.1
- závažná hyperlipidémie
- vážné poškození jater
- závažné poruchy krevní koagulace
- vrozené abnormality metabolismu aminokyselin
- závažná porucha renálních funkcí bez přístupu k hemofiltraci nebo dialýze
- neřízená hyperglykemie
- patologicky zvýšené hladiny séra libovolných zahrnutých elektrolytů
• obecné kontraindikace infuzní léčby: akutní edém plic, hyperhydratace
a dekompenzovaná srdeční insuficience
• nestabilní stavy (např. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes
mellitus, akutní infarkt myokardu, iktus, embolie, metabolická acidóza, závažná
sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se k infuzím používají periferní žíly, je třeba zvážit osmolaritu roztoků, jelikož
může dojít k tromboflebitidě. Místo zavedení katétru je třeba denně kontrolovat, zda
se na něm nevyskytují místní známky tromboflebitidy.




Hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce
(např. horečka, pocení, třes, vyrážka nebo dyspnoe).

Přípravek Finomel Peri obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které
mohou ve vzácných případech způsobovat alergické reakce. Zkřížená alergická reakce
byla pozorována u sóji a arašídů.

Přípravek Finomel Peri obsahuje glukózu získanou z kukuřice, která může způsobovat
reakce přecitlivělosti u pacientů s alergií na kukuřici nebo výrobky z kukuřice (viz
bod 4.3).

Pulmonální vaskulární precipitáty
U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární
precipitáty způsobující pulmonální vaskulární embolii a dechovou nedostatečnost.
V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje
riziko tvorby vápenato-fosfátových precipitátů. Precipitáty byly hlášeny i v případě
absence soli fosfátů v roztoku. Bylo také hlášeno podezření na tvorba precipitátů in
vivo.

Kromě kontroly roztoku je nutné pravidelně kontrolovat také infuzní set a katétr, zda
neobsahují precipitáty.

Pokud se objeví potíže s dechem, musí se infuze zastavit a opětovně vyhodnotit
zdravotní stav pacienta.

Infekce a sepse
Jelikož s využitím každé žíly souvisí zvýšené riziko infekce, je třeba dodržovat přísně
aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během vkládání katétru a manipulace
s ním.

Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Může být způsoben
nesprávným podáním (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než
doporučená rychlost infuze); avšak k příznakům a symptomům tohoto syndromu
může dojít i v případě podávání přípravku podle návodu. Snížená nebo omezená
schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku FINOMEL PERI provázená
prodlouženou clearance plazmy může mít za následek syndrom přetížení tuky. Tento
syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován
nálezy, jako např. horečka, anémie, leukopenie, trombocytopenie, koagulopatie,
hyperlipidémie, jaterní steatóza (hepatomegalie), zhoršení jaterních funkcí
a manifestace v centrálním nervovém systému (např. kóma). Tento syndrom je
obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Užívání u pacientů s poruchou lipidového metabolismu.
Sledujte kapacitu pacienta v eliminaci lipidů kontrolou hladiny triglyceridů.
Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 4,6 mmol/l.



V případě narušeného metabolismu lipidů, ke kterému může dojít u pacientů
s renálním selháním, cukrovkou, pankreatitidou, zhoršené jaterní funkce, hypotyreóze
a sepsi, užívejte přípravek opatrně.

Je třeba sledovat glukózu v séru, elektrolyty a osmolaritu a také rovnováhu tekutin,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding
syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku,
fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.
Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Těmto komplikacím
může zabránit pečlivé sledování a pomalé zvyšování nutričních příjmů při zamezení
nadměrného příjmu. Tento syndrom byl hlášen u podobných přípravků.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin,
což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení
sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.
K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny
pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým
monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, minerálů
a vitamínů.

Parenterální výživa související s onemocněním jater
Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení
jaterních enzymů. Testy na jaterní funkce se mají pečlivě monitorovat.

Hyperglykemie
Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným
podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze (viz bod 4.9).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte opatrně. Příjem fosfátů, hořčíku
a draslíku je třeba pečlivě kontrolovat a zabránit vzniku hyperfosfatémie,
hypermagnezémie a/nebo hyperkalémie.
Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké
hladiny elektrolytů v séru) je třeba napravit před zahájením podávání infuze.

Rovnováha vody a elektrolytů
V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové
triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin
a krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.

Laktátová acidóza
U pacientů s laktátovou acidózou, nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem
a/nebo zvýšené osmolaritě séra užívejte opatrně.






Dlouhodobé užívání
Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků
močí, konkrétně se jedná o měď a zinek. Tento fakt je nutné vzít v úvahu při
dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání intravenózní výživy.
V úvahu je třeba vzít množství podávaného zinku s přípravkem Finomel Peri.

Kardiovaskulární
Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. U všech
pacientů s příjmem parenterální výživy je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Přebytek infuze aminokyselin
Jako u jiných roztoků aminokyselin, obsah aminokyselin v přípravku Finomel Peri
může při překročení doporučené rychlosti podávání infuze způsobovat nežádoucí
účinky. Těmito účinky jsou nevolnost, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin
může také způsobovat vzestup tělesné teploty. V případě poškození renální funkce se
mohou vyskytnout zvýšené hladiny metabolitů obsahujících dusík (např. kreatinin,
urea).

Retence elektrolytů
Přípravek Finomel Peri je třeba podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci
elektrolytů. Při zahájení libovolné intravenózní infuze je vyžadováno zvláštní klinické
monitorování. Vyskytnou-li se jakékoli abnormální známky, infuze musí být
zastavena.

Nadměrné podávání parenterální výživy
Pro prevenci rizik spojených s příliš vysokou rychlostí podávání infuze doporučujeme
použít kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, a pokud je to možné,
s volumetrickou pumpou (viz také bod 4.9).


Interference s laboratorními testy
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních
testů (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

U přípravku Finomel Peri nebyly provedeny žádné studie na pediatrické populaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Finomel Peri nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Finomel Peri se nemá podávat současně s krví přes stejný infuzní set,
neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník
(včetně přípravku Finomel Peri přes stejnou infuzní linku (např. přes konektor Y),
protože hrozí riziko vysrážení ceftriaxon-vápenatých solí.



Pokud je použita stejná infuzní linka k postupnému podání, musí být mezi infuzemi
důkladně propláchnuta kompatibilní tekutinou.

Sójový olej představuje přírodní zdroj vitaminu K1. Koncentrace v přípravku Finomel
Peri je však natolik nízká, že se neočekává významný vliv na proces koagulace
u pacientů léčených deriváty kumarinu.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních
testů (např. bilirubin, laktát-dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin),
pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny
po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů, viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Finomel Peri těhotným ženám nejsou k dispozici. Během
těhotenství se může parenterální výživa stát nezbytností. Přípravek Finomel Peri se
má podávat těhotným ženám pouze po pečlivém uvážení.
Kojení
Informace o vylučování složek/metabolitů přípravku Finomel Peri do mateřského
mléka u zvířat jsou nedostatečné. Během kojení se může parenterální výživa stát
nezbytností. Přípravek Finomel Peri se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém
uvážení.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné odpovídající údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších podobných přípravků: Četnost
těchto příhod nelze z dostupných údajů stanovit:

Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Refeeding syndrom, hyperglykemie
Poruchy nervového systému
Závratě, bolesti hlavy
Cévní poruchy Tromboflebitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní embolie (viz bod 4.4)
Respirační tíseň (viz bod 4.4)
Dušnost
Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, extravazace



Vyšetření Zvýšené jaterní enzymy
Poranění, otravy a procedurální komplikace Syndrom z přesycení, onemocnění
jater související s parenterální výživou
Popis vybraných nežádoucích účinků
• Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. To může být způsobeno
nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je
doporučeno, viz bod 4.9). Nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou
rovněž objevit na počátku infuze, kdy je přípravek aplikován podle pokynů. Snížená
nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel Peri
provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek „syndrom přetížení
tuky“ (viz bod 4.4).
• Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding
syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku,
fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.
Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin.
U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin,
což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení
sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.
K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin.
Konkrétní doporučení naleznete v bodě 4.4.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se mohou vyskytnout nevolnosti, zvracení, zimnice,
hyperglykemie a poruchy elektrolytů a známky hypervolemie nebo acidózy.
V takových situacích musí být infuze ihned zastavena (viz bod 4.4).

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným
podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze. Předávkování navíc
může způsobit hyperhydrataci, elektrolytovou nerovnováhu a hyperosmolalitu.

Pokud příznaky přetrvávají i po zastavení infuze, může být nutné zvážit hemodialýzu,
hemofiltraci nebo hemodiafiltraci.







5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace, ATC kód:
B05 BA
Mechanismus účinku

Lipidová emulze

Lipidová složka přípravku Finomel Peri představuje směs lipidů zahrnující kombinaci
čtyř různých zdrojů olejů: sójový olej (30 %), triglyceridy se středním řetězcem
(25 %), olivový olej (25 %) a rybí olej (20 %).

• Sójový olej představuje významný zdroj esenciálních mastných kyselin.
Nejvíce zastoupená je kyselina linolová z omega-6 mastných kyselin
(přibližně 55–60 %). Kyselina alfa-linolenová je omega-3 mastná kyselina
a tvoří přibližně 8 %. Tato část přípravku Finomel Peri zajišťuje nezbytné
množství esenciálních mastných kyselin.
• Mastné kyseliny se středními řetězci se rychle oxidují a poskytují tělu formu
okamžitě dostupné energie.
• Olivový olej převážně poskytuje energii v podobě mononenasycených
mastných kyselin, které jsou mnohem méně náchylné k peroxidaci než
příslušné množství polynenasycených mastných kyselin.
• Rybí olej se vyznačuje vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA)
a kyseliny dokosahexaenové (DHA). DHA představuje důležitý konstrukční
prvek buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů,
například prostaglandinů, thromboxanů a leukotrienů.

Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny, složky proteinů v běžné potravě, se využívají k syntéze tkáňových
proteinů a přebytek je směřován do řady metabolických drah. Studie prokázaly
termogenický účinek infuze aminokyselin.

Glukóza
Glukóza by měla sloužit jako zdroj energie a přispívá k zachování běžného
výživového stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lipidová emulze
Jednotlivé triglyceridy v kombinovaných lipidových emulzích mají odlišnou rychlost
clearance, ale údaje u podobných kombinací lipidových emulzí ukázaly, že tyto směsi
se odstraňují rychleji než emulze s triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový
olej má nejnižší rychlost clearance složek (o něco pomalejší než LCT) a triglyceridy
se středním řetězcem (MCT) nejvyšší. Rybí olej ve směsi s LCT má stejnou rychlost
clearance jako samotné LCT.





Aminokyseliny a elektrolyty
Hlavní farmakokinetické vlastnosti aminokyselin a elektrolytů podávaných infuzí jsou
v podstatě stejné, jako u aminokyselin a elektrolytů podaných v běžné potravě.
Aminokyseliny proteinů z jídelníčku však nejprve vstupují do portální žíly a pak do
systémového oběhu, zatímco intravenózně podané aminokyseliny dosahují přímo
systémového oběhu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U přípravku Finomel Peri nebyly provedeny žádné konvenční studie farmakologické
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení
kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek Finomel Peri obsahuje následující pomocné látky:
Kyselina octová (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium -oleát
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Léčivý přípravek je zakázáno míchat s dalšími léčivými přípravky, u nichž nebyla
dokumentována kompatibilita (viz bod 6.6).

Ceftriaxon je zakázáno míchat nebo podávat zároveň s intravenózními roztoky
obsahujícími vápník, včetně přípravku Finomel Peri (viz bod 4.5).

Přípravek Finomel Peri se nesmí podávat simultánně s krví prostřednictvím stejného
infuzního setu (viz bod 4.5).

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:
Doporučujeme použít produkt ihned po protržení těsnících švů mezi třemi komorami.
Nicméně stabilita rekonstituované směsi byla prokázána 7 dnů při teplotách mezi
°C a 8 °C a následně 48 hodin při 25 °C.





Po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda, viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně po dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít
okamžitě. Není-li použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci
a před použitím v odpovědnosti uživatele. Tato doba by za běžných podmínek neměla
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou neobsahující PVC se porty:
Jeden port pro přidávání léčiv se nachází na komoře s glukózou, jeden injekční port
pro infuzi na komoře s aminokyselinami a jeden port na komoře s lipidy, která je
zapečetěná, aby nebylo možné do této komory nic přidávat.

Vnitřní vrstva materiálu vaku v kontaktu s roztokem je vyrobena ze směsi polyolefinů
/ polyolefinových elastomerních kopolymerů. Další vrstvy jsou vyrobeny
z polypropylenu a směsi polyolefinů / polyolefinových elastomerních kopolymerů.

Velikosti balení:

x 1 085 ml, 4 x 1 450 ml, 4 x 2 020 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření:
• Odstraňte ochranný obal.
• Zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.
• Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou
neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu žádné ze tří komor), roztok
aminokyselin a roztok glukózy je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý, bez
viditelných částic, a v případě, že je lipidová emulze homogenní
tekutina mléčného vzhledu.

Ke smíchání komor:
• Při protržení těsnicích švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.



• Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se
protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy
neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.
• Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
• Vzhled směsi po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Po sejmutí ochranného krytu z portu pro přidávání léčiv je možné skrz port přidat
kompatibilní aditiva.

Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože
případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní
okluzi.

Doplnění je třeba provést asepticky.

Přípravek Finomel Peri lze míchat s následujícími aditivy:
• Multivitaminové přípravky
• Přípravky obsahující více stopových prvků
• Selen
• Zinek
• Sodná sůl
• Draselná sůl
• Hořečnatá sůl
• Vápenná sůl
• Fosfátová sůl

Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku o více
stopových prvcích, například Nutryelt a multivitaminového přípravku, například
Cernevit a generik elektrolytů a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání
klinicky nezbytných elektrolytů a stopových prvků musí vzít do úvahy množství,
která jsou již zahrnuta v počáteční formulaci vaku.

Aditivum Celkový obsah po přidání u všech
velikostí vaku přípravku Finomel
Peri
Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku:
zinek 153 μmol; měď 4,7 μmol; mangan 1,μmol; fluor 50 μmol; jód 1,0 μmol; selen 0,μmol; molybden 0,21 μmol; chrom 0,μmol; železo 18 μmol)
lahvičkya/vak
Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku:
Vit. A (jako retinol-palmitát ) 3500 IU, Vit.
D3 (cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-
tokoferol) 11,2 IU, Vit. C (kyselina
askorbová) 125 mg, Vit. B1 (thiamin) 3,mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vit. B(Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B(kyanokobalamin) 6 μg, Vit. B9 (kyselina
lahvičkyb/vak



listová) 414 μg, Vit. B5 (kyselina
pantothenová) 17,25 mg, Vit. B8 (biotin) μg, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg)
Sodík 138 mmol/l
Draslík 138 mmol/l
Hořčík 5 mmol/l
Vápník 4,6 mmol/l
Fosfát (organický, například glycerofosfát
sodný)
nebo
Fosfát (minerální, například fosfát draselný)
18,5 mmol/l


9,2 mmol/l
Selen 7,6 μmol/l
Zinek 0,31 mmol/l
a Objem lahvičky: 10 ml roztok koncentrátu
b Objem lahvičky: 5 ml lyofilizátu

Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům
doporučujeme provádět vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel Peri s dalšími
parenterálními roztoky.

Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné
známky fázové separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.

Při přidávání additiva je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi, zvláště při
podání do periferní žíly.

Odstraňte ochranný kryt z portu pro infuzi a připojte infuzní soupravu. Zavěste vak na
infuzní stojan a aplikujte infuzi pomocí běžného postupu.

Po otevření vaku je třeba obsah ihned použít. Obsah se nesmí skladovat pro následné
podání v infuzi.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Nepřipojujte do série pro prevenci
možnosti vzduchové embolie.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/399/17-C




9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. Datum posledního prodloužení registrace:



10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1.