Fingolimod xantis Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Xantis jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná
perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně.

Pro podání pediatrickým pacientům ve věku od 10 let s tělesnou hmotností ≤ 40 kg jsou vhodnější jiné
farmaceutické síly.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Přípravek Fingolimod Xantis má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností
vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Fingolimod Xantis nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u
pacientů s poruchou funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů
s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Fingolimod
Xantis používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a
5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Fingolimod Xantis může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Tvrdé tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.