Finard Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkaních samcích prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných
váčků, snížení sekrece z přídavných genitálních žláz a snížený index fertility (následkem primárního
farmakologického účinku finasteridu). Klinická relevance těchto zjištění není jasná.
Stejně jako u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla po podání finasteridu během gestace pozorována
feminizace potkaních plodů mužského pohlaví. Intravenózní podávání finasteridu březím samicím opic
Rhesus v dávkách až >800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje nevedlo k
abnormalitám u plodů mužského pohlaví. Toto množství je přibližně 60-120krát vyšší než odhadnuté
množství finasteridu ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu a kterému mohou být ženy
vystaveny. Význam modelu Rhesus pro vývoj lidského plodu byl potvrzen perorálním podáváním
finasteridu v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než u mužů
užívajících 5 mg finasteridu či přibližně 1-2milionkrát více než je nejvyšší odhadovaná množství
finasteridu ve spermatu) březím opicím, což vedlo k abnormalitám externích genitálií plodů mužského
pohlaví. U plodů mužského pohlaví nebyly pozorovány žádné jiné abnormality a u plodů ženského
pohlaví nebyly pozorovány žádné abnormality související s finasteridem v žádné dávce.