Fibrovein Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fibrovein u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání
S přípravkem je nutno pracovat přísně asepticky.
Přípravek Fibrovein je určen k jednorázovému parenterálnímu podání. Po otevření obalu obsah ihned
použijte a nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda přípravek neobsahuje částice. Roztoky obsahující částice
nepoužívejte.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a
alergická onemocnění;
• Neschopnost chůze (bez ohledu na příčinu), upoutání na lůžko;
• Vysoké riziko trombózy například při vrozené predispozici k tvorbě krevních sraženin nebo
při více rizikových faktorech (např. hormonální antikoncepce nebo substituční terapie,
výrazná obezita, kouření nebo delší imobilizace);
• Nedávná akutní povrchová tromboflebitida, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie;
• Nedávná operace;
• Varikozity způsobené nádory v pánvi nebo břiše, pokud nádor nebyl odstraněn;
• Nekontrolované systémové onemocnění, například diabetes mellitus, toxická hypertyreóza,
tuberkulóza, astma, neoplazma, sepse, dyskrazie krve a akutní respirační nebo kožní
onemocnění;
• Rozvoj nádorového onemocnění;
• Významná valvulární insuficience hlubokých žil;
• Obstrukční onemocnění tepen;
• Velké povrchové žíly s široce otevřenými spojkami (perforátory) do hlubších žil;
• Flebitis migrans;
• Akutní celulitida;
• Akutní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecná opatření

Fibrovein smí podávat pouze zdravotník obeznámený s žilní anatomií, s diagnostikou a ošetřením
žilních potíží a se správným podáváním injekcí.

K okamžité dispozici musí být vybavení pro bezodkladnou resuscitaci. Byly hlášeny alergické reakce
včetně anafylaxe. Má být zvážena možnost anafylaktické reakce a lékař má být připraven ji
příslušným způsobem léčit.

Před ošetřením zhodnoťte rizikové faktory pacienta a informujte jej o rizicích zákroku.

Připomínáme, že je sklerotizace kontraindikována u pacientů s vysokým rizikem tromboembolie, není
ale vhodná ani u většiny rizikových situací s nižším rizikem. Sklerotizace se důrazně nedoporučuje u
pacientů s tromboembolickými příhodami v anamnéze.

Pokud je však sklerotizace přesto lékařsky potřebná, lze podat preventivně antikoagulancia.

Migréna
Pacienty trpící v minulosti migrénou ošetřujte opatrně. U pacientů s migrénou v anamnéze bylo
prokázáno, že častěji trpí poruchami vidění a migrénou, a to zvláště po injekci sklerotizující pěny.

U pacientů s migrénou v anamnéze aplikujte menší objemy.

Tranzitorní ischemická ataka
Léčba pacientů s tranzitorní ischemickou atakou (transient ischemic attack, TIA) v anamnéze má
probíhat opatrně.
Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří v minulosti prodělali TIA, existuje větší pravděpodobnost
výskytu poruch vidění a migrény, a to zvláště po injekci sklerotizující pěny.

Kmenové varikozity
Při léčbě kmenových varikozit je třeba dodržet minimální vzdálenost vpichu pěny 8–10 cm od
safenofemorální junkce.

Lymfedém
Pokud je žilní insuficience doprovázena lymfedémem, injekce přípravku může zhoršit lokální bolest a
zánět na několik dní až týdnů. Informujte o tomto očekávaném jevu pacienty s tím, že potíže nemají
negativní vliv na účinnost přípravku.

Extravazace
Při aplikaci přípravku mimo žílu může lokálně dojít k těžkým nežádoucím účinkům (včetně nekrózy
tkáně); proto je jehlu třeba zavádět s maximální opatrností a v každém místě aplikovat jen minimální
účinné množství. Při extravazaci krve v místě vpichu (zvláště při ošetřování menších povrchových žil)
a opomenutí komprese může s větší pravděpodobností dojít k pigmentaci.

Intraarteriální aplikace
Sklerotizující přípravky nesmí být nikdy aplikovány do tepny – to by mohlo vést k rozsáhlé nekróze
tkáně a případně i ztrátě končetiny. Aplikaci je vhodné provádět pod kontrolou duplexním
ultrazvukem, aby nedošlo k extravazaci a vstříknutí do tepny.

Během podávání přípravku a po něm zajistěte odborné sledování pacienta. Mohou se objevit známky
přecitlivělosti (zarudnutí, pruritus, kašel) nebo neurologické potíže (skotom, amauróza, migréna
s aurou, parestézie, fokální deficit).


Respirační choroby
Zvláště opatrně postupujte u pacientů s dýchacími obtížemi (bronchiální astma) nebo silnou
predispozicí k alergiím (viz bod 4.2).

Posouzení před aplikací
Vzhledem k nebezpečí trombózy a jejího rozšíření do hlubokého žilního systému zajistěte před
podáním přípravku důkladné posouzení valvulární kompetence pacienta a do varikozity aplikujte
přípravek pomalu a v malém množství (max. 2 ml). Průchodnost hlubokého žilního systému
kontrolujte neinvazivními metodami, například pomocí duplexního ultrazvuku. Sklerotizaci
neprovádějte, pokud turniketové testy (např. Trendelenburg, Perthes) a angiografie odhalí významnou
valvulární nebo hlubokou žilní insuficienci.

Následné kontroly
Po 1 měsíci od zákroku zajistěte odbornou kontrolu pacienta a ověřte účinnost a bezpečnost zákroku
klinickým vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením.

Po sklerotizaci povrchových varikozit došlo v některých případech k rozvoji hluboké žilní trombózy a
plicní embolie. Po léčbě zajistěte následné kontroly po dostatečně dlouhé období k vyloučení vzniku
hluboké žilní trombózy. Embolie se může vyskytnout až čtyři týdny po injekci natrium-tetradecyl-
sulfátu. Výskytu hluboké žilní trombózy lze částečně předejít přiměřenou kompresí po zákroku.

Existující onemocnění tepen
Maximální pozornost je nutná při podání pacientům s dalším onemocněním tepen, například těžkou
aterosklerózou periferních tepen nebo trombangiitis obliterans (Buergerovou chorobou).

Dolní části nohou a maleolární oblast
Zvláštní pozornost je třeba zákroku věnovat při aplikaci do dolní části nohou (až po maleolární oblast
včetně), kde je vyšší riziko zasažení tepny.


Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje:
• méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, je tedy v podstatě „bez sodíku”
• méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, je tedy v podstatě „bez draslíku”