Fesoterodine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fesoterodine Accord u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek Fesoterodine Accord lze podávat
s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• Močová retence
• Žaludeční retence
• Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou
• Myastenia gravis
• Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C)
• Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo
renální insuficiencí
• Těžká ulcerózní kolitida
• Toxické megakolon.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Fesoterodine Accord se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:

- Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např.
klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3)
- Obstrukční gastrointestinální poruchy (např. pylorostenóza)
- Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (např. perorálně podávanými
bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu
- Snížená gastrointestinální motilita
- Autonomní neuropatie
- Glaukom s úzkým úhlem upravený léčbou

Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné
předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:

- Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)
- Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)
- Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5)
- Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body