Ferant Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji
pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %)
a zácpa (5 %).
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či
pravděpodobně souvisely s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Velmi vzácné (< 1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny
postmarketingově.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Časté NÚ
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté NÚ
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Velmi vzácné NÚ°
(< 1/10 000)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
anafylaxe,
anafylaktické/
anafylaktoidní reakce
a šok
Poruchy metabolismu
a výživy
Hyperkalemie,
metabolické poruchy,
hypokalciemie,
hypokalemie, anorexie,
hyperglykemie, snížená
chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Úzkost, euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy,
závratě
Somnolence, nespavost,
parestézie, nadměrná
ospalost, periferní
senzorická neuropatie

Poruchy oka Podráždění očí,
amblyopie

Poruchy ucha
a labyrintu
Kinetóza, tinitus
Srdeční poruchy Tachykardie,
bradykardie, extrasystoly,
myokardiální ischémie,
sinusová tachykardie,
sinusová arytmie,
supraventrikulární
extrasystoly

Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze,
diskolorace žil, rozšíření
žil

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa, průjem Dyspepsie, bolest
v krajině břišní, bolest
v horní části krajiny
břišní, sucho v ústech,
plynatost

Třída orgánových
systémů
Časté NÚ
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté NÚ
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Velmi vzácné NÚ°
(< 1/10 000)
Poruchy jater
a žlučových cest
Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Alergická dermatitida,
svědivá vyrážka

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Retence moči, glykosurie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie, pyrexie, únava,
pocit horkosti,
onemocnění podobné
chřipce
Reakce v místě vpichu*
Vyšetření Zvýšené
aminotransferázy,
prodloužený interval QT
na elektrokardiogramu

° Z postmarketingové praxe
* Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Pediatrická populace
V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce
emetogenní chemoterapií dostávalo 402 pacientů jednorázovou dávku palonosetronu (3, 10 nebo
20 mikrogramů/kg). Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání
palonosetronu, žádný nebyl hlášen s frekvencí > 1 %.
Třída orgánových systémů Časté NÚ (≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté NÚ (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě, dyskineze
Srdeční poruchy Prodloužený interval QT na
elektrokardiogramu, poruchy vedení,
sinusová tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel, dušnost, epistaxe
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická dermatitida, svědění, kožní
poruchy, kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce
v místě vpichu, bolest
Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů
chemoterapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek