Ferant Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů palonosetronu/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1500 mikrogramů) se podá
jako jednorázová patnáctiminutová intravenózní infuze se zahájením přibližně 30 minut před začátkem
chemoterapie.
Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje. O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují
pouze omezené údaje.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku upravovat.
Pro pacienty s onemocněním ledvin v terminálním stádiu podstupující hemodialýzu nejsou k dispozici
žádné údaje.
Způsob podání
K intravenóznímu podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou
v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání sledovat. V souvislosti s dávkou
750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které
vyžadovaly hospitalizaci.
V žádné testované hladině dávky palonosetron neindukoval klinicky významné prodloužení intervalu
QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena
podrobná specifická QT/QTc studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Nicméně stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3 se musí při podávání palonosetronu u pacientů,
u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Toto se týká pacientů, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální
hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacientů
užívajících antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo
abnormálním hladinám elektrolytů.
Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými
přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Doporučuje se náležité monitorování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných
serotoninovému syndromu.
FERANT se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po
chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mmol sodíku v jedné ampulce (až 1,2 mmol u nejvyšší dávky). To
je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.