Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za využití parenterálního podání
fentanylu. Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval. Některé studie se
samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.

Účinky na embryo nastaly v důsledku toxicity pro matku a nikoli v důsledku přímého vlivu látky na
vyvíjející se embryo. Ve studiích na dvou druzích (potkani a králíci) nebyly žádné náznaky
teratogenních účinků. Ve studii pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly
hmotnost matek, míra přežití u potomstva významně snížena. Tento účinek může být důsledkem buď
zhoršené mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na somatický vývoj a
chování potomstva pozorovány nebyly.

Testování mutagenity na bakteriích a u hlodavců dalo negativní výsledky. Fentanyl indukoval
mutagenní účinky v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky. Mutagenní
riziko se při používání terapeutických dávek nezdá pravděpodobné, protože účinky se projevily pouze
při vysokých koncentracích.

Studie karcinogenity (denní subkutánní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let potkanům
kmene Sprague Dawley) nevedla k žádným zjištěním, která by ukazovala na onkogenní potenciál.