Fentalis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O používání fentanylových transdermálních náplastí u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné
údaje. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro
lidi není známo, i když bylo zjištěno, že fentanyl jako i.v. anestetikum u lidských těhotenství
prostupuje placentou. U novorozenců a kojenců, jejichž matky chronicky v těhotenství používaly
fentanylové transdermální náplasti, byl hlášen novorozenecký abstinenční syndrom. Přípravek
Fentalis se v těhotenství nemá užívat, pokud to není nezbytné.

Používání přípravku Fentalis během porodu se nedoporučuje, protože se nesmí používat k léčbě
akutních ani pooperačních bolestí (viz bod 4.3). Navíc, protože fentanyl prostupuje placentou,
mohlo by použití přípravku Fentalis během porodu vést k útlumu dechu novorozence.

Kojení
Fentanyl se vylučuje do lidského mléka a může u kojence vyvolat sedaci/útlum dechu. Proto je
nutno kojení během léčby přípravkem Fentalis a nejméně 72 hodin po odstranění náplasti přerušit.

Fertilita
O účincích fentanylu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Jisté studie na potkanech při
dávkách toxických pro matku odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).