Fentalis akut Bezpečnost (v těhotenství)

Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SmPC. Studie na zvířatech
prokázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly
prokázány.

Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky. Fentanyl, stejně jako jiné
opioidy, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk. Mutagenní riziko při terapeutickém
použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých
koncentracích.

Studie karcinogenity (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních
myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění
svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů
odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl-citrátu. Význam
těchto nálezů pro člověka není známý.