Fenofix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Potřebné údaje nejsou dostupné. Proto se použití fenofibrátu u dětí a dospívajících do 18 let
nedoporučuje.

Starší pacienti (≥ 65 let)
Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka, s výjimkou snížené funkce ledvin
s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (viz Pacienti s poruchou funkce
ledvin).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m2, dávka nesmí překročit 100 mg standardního
nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně.
Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale sníží na <30 ml/min/1,73 m2, musí být podávání fenofibrátu
ukončeno.

Fenofix 200 mg a 267 mg obsahují mikronizovanou formu fenofibrátu.

Způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání. Vzhledem ke skutečnosti, že léčivo je hůře absorbováno
z prázdného žaludku, má být přípravek vždy užíván během hlavního jídla.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí předepisovat v těchto případech:

- hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost
- symptomatická onemocnění žlučníku
- známá fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem
- těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)

Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo s jinými
fibráty.

Podávání fenofibrátu je kontraindikováno v době těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové transaminázy
U některých pacientů můžeme nalézt mírně zvýšené hladiny sérových transamináz. Ve většině případů
je však toto navýšení pouze přechodné, nízké a asymptomatické. Během prvního roku léčby se nicméně
doporučuje monitorovat každé tři měsíce hladiny sérových transamináz. Léčbu je vhodné přerušit v
případě zvýšení ALT a AST nad trojnásobek horní hranice normy.

Účinek na svaly
V souvislosti s podáváním fibrátů bylo popsáno poškození svalů včetně vzácných případů
rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminémií a ledvinnou
nedostatečností. Na možnost poškození svalů upozorní difuzní myalgie, myositis, svalové křeče
a slabost a/nebo výrazné zvýšení CPK (hladiny přesahující pětinásobně normální hodnoty). V takových
případech by měla být léčba přerušena.
Riziko svalového poškození se kromě toho dále zvyšuje v případech, kdy je lék užíván společně s dalším
fibrátem nebo v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz „Interakce“).
Podobně jako u ostatních fibrátů, byl u pacientů užívajících fenofibrát popsán výskyt pankreatitidy.
Tento jev vysvětluje selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridaemií, přímým účinkem léku
nebo sekundárním efektem zprostředkovaným kamenem nebo tvořeným „pískem“ ve společném
žlučovodu.

U hyperlipidemických pacientů léčených estrogeny či kontraceptivy obsahujícími estrogeny by mělo
být zjištěno, zda-li je hyperlipidemie primární nebo sekundární povahy (možné navýšení hladiny
lipidů vyvolané orálními estrogeny).
Účinnost léčby má být monitorována stanovením hodnot lipidů v séru. Po léčbě Fenofixem 200 mg,
resp. 267 mg dochází většinou k rychlému poklesu hladin lipidů, ale pokud není dosaženo adekvátní
odpovědi během tří měsíců, měla by se zvážit doplňková léčba resp. jiné léčebné prostředky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Potřebné údaje nejsou dostupné. Proto se použití fenofibrátu u dětí a dospívajících do 18 let
nedoporučuje.

Funkce ledvin
Fenofix je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Fenofix má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Dávka
má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až 59 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).
U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny byla
hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně stabilní v
čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla tendenci k
návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.
V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem ke
zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů užívajících
pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné zvýšení hladin
kreatininu > 200 μmol/l.
Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a poté
v pravidelných intervalech.

Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.