Fendrix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.

Způsob podání

Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.

Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním
onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných
anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni
ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B.

Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A,
hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.

Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.

Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi
tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická
onemocnění. U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí
séroprotekce, se má zvážit sérologické testování. U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální
odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi
na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.

Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.

Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo
pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh. Očkování proti hepatitidě B má být
lékařem individuálně posouzeno.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.