FENDRIX - Příbalový leták

Generikum: hepatitis b, purified antigen
Účinná látka: biosyntetickÝ povrchovÝ antigen hepatitidy b
ATC skupina: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fendrix injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě B

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka
Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04C obsahující:
- 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý
supernatant.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti
infekci virem hepatitidy B insuficiencí
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu:
měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.

Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix
a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.

Posilovací dávka:

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci
a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání
posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení
a směrnic.
Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix,
nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.

Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:

Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B nebyly získány. Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV kontaminovanou jehloutyto přípravky podat současně do různých míst.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.

Způsob podání

Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.

Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním
onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných
anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni
ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B.

Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A,
hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.

Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.

Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi
tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická
onemocnění. U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí
séroprotekce, se má zvážit sérologické testování. U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální
odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi
na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.

Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.

Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo
pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh. Očkování proti hepatitidě B má být
lékařem individuálně posouzeno.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se
specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického
imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami,
má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.

Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů
s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování
na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.

Kojení

O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje. V reprodukčně-toxikologické studii
u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení účinek na vývoj mláďat. Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu
očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo
obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek
vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým
subjektům ve věku ≥ 15 let.

Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných
pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za
související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.

Četnost je vyjádřena následovně:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Klinické studie

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální potíže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: únava, bolest.
Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.

Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně
časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.

Zdravé subjekty

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem
reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.

Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby
dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B byly lokální reakce v místě vpichu.
Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína,
přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu. Vyžádaně
hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.

Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované
přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: vertigo.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální potíže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: zánět šlach, bolest zad.

Infekce a infestace:
Vzácné: virová infekce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
Časté: horečka.
Méně časté: jiné reakce v místě vpichu.
Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergie.

Psychiatrické poruchy:
Vzácné: nervozita.

Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani
závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená
reaktogenita na očkování.

• Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:

Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny
případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy neuritidy a roztroušené sklerózyvzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.

Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně
anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.

Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D

Imunologické údaje

U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů věku 15 let a staršíchanti-HBs ≥ 10 mIU/mločkovaných vakcínou Fendrix kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto
populaci.

Geometrické střední hodnoty titrů a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině
vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.

Po dokončení čtyřdávkového schématu základního očkování s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.

Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml
a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml,
přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní
skupině 67,5 % subjektů.

Perzistence protilátek

U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před
hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně
36 měsíců. V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek ≥ 10 mIU/mldostupnou vakcínu proti hepatitidě B.

Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml
a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině
vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní
toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární
a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj
mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

Pomocné látky viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Velikosti balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.

Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.

Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li
změněný vzhled. Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. února Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU

Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
10
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

11

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

12
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, Rue de l’Institut - 1330 Rixensart
Belgie

Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, Rue de l’Institut - 1330 Rixensart
Belgie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

13

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

14

A. OZNAČENÍ NA OBALU

15
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fendrix injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě B

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04C obsahující:
- 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

předplněná injekční stříkačka
samostatná jehla
dávka
předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/0299/001 – balení po 1 se samostatnou jehlou
EU/1/04/0299/002 – balení po 1 bez jehly
EU/1/04/0299/002 – balení po 10 bez jehel

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

18
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fendrix injekční suspenze
i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ

19

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

20
Příbalová informace: informace pro uživatele

Fendrix injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě B
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Fendrix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix
3. Jak se Fendrix používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fendrix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fendrix a k čemu se používá

Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.
Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:
• pacienty podstupující „hemodialýzu“ – kde „dialyzační“ přístroj slouží k očišťování krve od
zplodin látkové přeměny;
• pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu“.

Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.

Co je hepatitida B

Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
• Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
• Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy
nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo
očního bělma potřebovat hospitalizaci uzdraví.
• Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně – nemají žádné příznaky
onemocnění.
• Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni
nebo ve slinách
Nosiči viru hepatitidy B

• Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
• Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči
viru“.
• Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza“

Jak vakcína Fendrix působí
21

• Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
• Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL“ z bakteriea prodloužily ochranný účinek vakcíny.
• Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
• Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil• Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit
proti jiným infekcím, které působí na játra – i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné
těm, které způsobuje virus hepatitidy B.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix

Fendrix nesmíte dostat:

• jestliže jste alergickýv bodě 6a otok obličeje nebo jazyka;
• jestliže jste někdy měl• jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým
lékařem.

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká, nemáte být očkovánNejste-li si něčím jistý
Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte jakékoliv známé alergie;
• jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám u dospívajícíchomdleli.

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován
Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
• Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje
interval nejméně 2 až 3 týdnů.
• Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny
proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
22

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavenýpříznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.

Fendrix obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

3. Jak se Fendrix používá

Jak se vakcína podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu. Obvykle se podává do
horní části paže.

Kolik vakcíny se podává
• Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
• Injekce Vám budou podány během 6 měsíců:
- První injekce - ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem.
- Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci.
- Třetí injekce - 2 měsíce po první injekci.
- Čtvrtá injekce - 6 měsíců po první injekci.

• Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.

• Jakmile jste dostaltaké vakcínou Fendrix
Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky“ vakcíny. Fendrix
může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti
hepatitidě B.

Jestliže jste zmeškal
• Jestliže jste zmeškalsi další návštěvu.
• Ujistěte se, že jste dokončilnemusí být ochrana před onemocněním úplná.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Jejich četnost je
definována podle níže uvedené konvence:

Velmi časté nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.

Časté horečka, žaludeční nebo zažívací potíže.

23
Méně časté vyrážka, jiné reakce v místě vpichu.

Vzácné pocit žízně, pocit nervozity, infekce způsobené viry, bolest v zádech, otok šlach.

Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí
účinky:

Velmi vzácné očních nervů některých částí těla, těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje, snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní
končetiny a obličej Alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí se také mohou velmi vzácně objevit svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního
tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Fendrix uchovávat

• Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Fendrix obsahuje

• Léčivou látkou v 1 dávce
Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04C obsahující:
- 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 24

3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií.

• Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení

I
Fendrix je bílá a zakalená suspenze.

Fendrix je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou nebo bez
jehly ve velikostech balení 1 a 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 25

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.

Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.

Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo na
změnu vzhledu. Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
26

Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku.

Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti
hepatitidě B přecitlivělost.

Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost
mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací vakcinace.

Fendrix se má aplikovat intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi,
je třeba se této cestě podání vyhnout.

Fendrix nesmí být za žádných okolností podán intradermálně ani intravenózně.

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí
jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací
dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.

Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle
dosažitelná náležitá léčebná péče.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky