Fastum Vedlejší a nežádoucí účinky

- anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce
- anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na
opalování nebo parfémy
- vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného
počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení
- patologické kožní změny jako je exudativní dermatóza, ekzém, akné, vředy a infekční
postižení kůže či otevřená poranění
- třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin mají přípravek užívat s opatrností: byly hlášeny
ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení ledvin. Lokální použití
velkého množství přípravku by mohlo způsobit systémové účinky, např. přecitlivělost nebo astma.
Gel se nesmí aplikovat pod neprodyšné obvazy.
Gel nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi nebo se dostat do blízkosti očí.
Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci gelu včetně reakce vzniklé po současném podání s
přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.
Aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace, doporučuje se v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené
oblasti volným oděvem.
Po každé aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.
Doporučená délka léčby nesmí být překračována vzhledem k riziku rozvoje kontaktní dermatitidy a
fotosensitivních reakcí, které se s délkou léčby zvyšuje. Při výskytu vyrážky musí být léčba ukončena.
Pacienti s bronchiálním astmatem sdruženým s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo
nosními polypy jsou ve vyšší míře ohroženi vznikem alergické reakce po podání kyseliny
acetylsalicylové a/nebo nesteroidních antirevmatik než zbytek populace.
Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Fastum nebyla u dětí stanovena.
Pomocné látky citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol mohou
vyvolat alergické reakce.
Ethanol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou pravděpodobné, protože koncentrace v séru je po lokálním použití nízká. Nicméně je
vhodné pečlivě sledovat pacienty, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Protože nejsou klinické zkušenosti s kožním podáním, jsou vzaty v úvahu i údaje týkající se
systémového podání ketoprofenu:


Těhotenství:
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), avšak u lidí nejsou k dispozici
žádné adekvátní, dobře kontrolované studie.

První a druhý trimestr
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lokální formy ketoprofenu během těhotenství. I
když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová
expozice přípravku Fastum po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního
a druhého trimestru těhotenství nemá být Fastum používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je
používán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Třetí trimestr
Během třetího trimestru těhotenství může systémové užívání inhibitorů prostaglandin syntetázy včetně
přípravku Fastum u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu (arteriální hypertenzi
s předčasným uzávěrem ductus arteriosus, resp. renální dysfunkci s možným selháním funkce ledvin a
vznikem oligohydramnion). Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácivosti u matky i
u dítěte a v důsledku toho i k prodlouženému porodu. Proto je Fastum během posledního trimestru
těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení:
Údaje o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka nejsou k dispozici. Vzhledem
k nedostatku údajů se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje.

Fertilita
Při předpisu přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu
(reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou
zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fastum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášeny byly lokalizované kožní reakce, které by se mohly následně rozšířit i mimo místo aplikace.
Případy závažnějších reakcí, např. bulózního nebo flyktenulózního ekzému, které se mohou rozšířit
nebo generalizovat, se vyskytly vzácně.

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství
aplikovaného gelu, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení, na tom zda byl nebo
nebyl přiložen okluzní obvaz (přecitlivělost, gastrointestinální a renální obtíže).

Od uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle
tříd orgánových systémů a klasifikovány podle četnosti jejich výskytu, a to následovně: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů
Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický šok,
angioedém, reakce
z přecitlivělosti
Gastrointestinální
poruchy
Peptický vřed, krvácení
do zažívacího traktu,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém, svědění,
ekzém, pocit pálení
Fotosenzitivní reakce,
bulózní nebo
flyktenulózní ekzém,
kopřivka
Kontaktní dermatitida
Poruchy ledvin a
močových cest
Případy zhoršení
stávající renální
insuficience

Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní k nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.