Fasenra Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravkuFasenraudětí a dospívajících ve věku od6do 17letnebyladosud
stanovena.
Omezené údaje udětí ve věku od 6do 11let a udospívajících ve věku od 12 do 17let jsou uvedeny
vbodech4.8,5.1a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra udětí mladších 6let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici
žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravekje podáván jako subkutánní injekce.
Přípravek má být podáván jako injekcedo stehna nebodobřicha. Jestližepodáváinjekci lékař nebo
ošetřovatel, může být injekce podána do horní části paže.
Injekce se nesmípodávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Detailnínávod kpodávání přípravkupředplněnouinjekční stříkačkou/předplněným peremje uveden
v„Návodu kpoužití“.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků má sepřehlednězaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Exacerbace astmatu
Přípravek Fasenrase nemá používat kléčbě akutních exacerbací astmatu.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není podkontrolou
nebo se po zahájení léčby zhorší.
Kortikosteroidy
Náhlépřerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčbypřípravkem Fasenrase nedoporučuje. Je-li
vhodné snížení dávky kortikosteroidů,mábýt postupné a prováděnépod dohledem lékaře.
Hypersenzitivní reakce
Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktickéreakcea
hypersenzitivní reakce mohou vyskytnoutběhem několika hodin po podánípřípravku, alevněkterých případech mají pozdní
nástup Anafylaktická reakce vanamnéze, která nesouviselaspodáním benralizumabu, může být při podání
přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakcesklinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenraodpovídající dobusledováni.
Vpřípadě hypersenzitivní reakce je třebatrvalepřerušit léčbu přípravkem Fasenraa zahájit vhodnou
léčbu.
ParazitickéEozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědina některé helmintové infekce. Pacienti se
známouhelmintovouinfekcíbyli vyloučeni zúčasti vklinických studiích. Není známo, zda
benralizumab může ovlivnit reakcipacienta na helmintovuinfekci.
Pacienti sjiž probíhající helmintovouinfekcímají být léčenipřed zahájením léčby benralizumabem.
Pokud jsou pacienti infikovániběhem léčby a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba
benralizumabemmá býtpřerušena, dokud se infekce nevyléčí.