Fanhdi složení

Komplex koagulačního faktoru VIII a lidského von Willebrandova faktoru.
Fanhdi je dodáván ve formě prášku, určeného k přípravě injekčního roztoku.
injekční lahvička obsahuje: Factor VIII coagulationis 250, 500, 1000 nebo 1500 IU a Factor von
Willebrand humanus 300, 600, 1200 nebo 1800 IU. (Celkový protein max. 90 mg – FVIII 250, 500,
1000 IU a vWF:RCo 300,600,1200 IU; celkový protein max.135 mg - FVIII 1500 IU a vWF:RCo
1800 IU)

Přípravek se ředí 10 ml vody na injekci s obsahem 250, 500 a 1000 IU nebo 15 ml vody na injekci s
obsahem 1500 IU a obsahuje přibližně:

Fanhdi 25 IU/ml: 25 IU koagulačního faktoru FVIII a 30 IU lidského vWF na ml
Fanhdi 50 IU/ml: 50 IU koagulačního faktoru FVIII a 60 IU lidského vWF na ml
Fanhdi 100 IU/ml: 100 IU koagulačního faktoru FVIII a 120 IU lidského vWF na ml

Účinnost FVIII:C (v IU) se stanovuje pomocí chromogenních testů v souladu s Evropským lékopisem.
Specifická aktivita přípravku Fanhdi je minimálně 2,5 IU až 10 IU FVIII:C na 1 mg proteinu v
závislosti na jeho síle (250, 500 nebo 1000 IU)

Účinnost lidského von Willebrandova faktoru (v IU) je měřena podle aktivity ristocetinového
kofaktoru (vWF:RCo) ve srovnání s mezinárodní normou pro koncentráty von Willebrandova faktoru
(WHO).

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.