Fanhdi Obalová informace

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s
rozpouštědlem a příslušenství.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička obsahuje:

Factor VIII coagulationis humanus 500 IU
von Willebrand factor 600 IU
(celkový protein ≤ 90 mg)

50 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička:
Arginin, lidský albumin, histidin

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:
voda na injekci 10 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

500 IU FVIII/10 ml

Dodané příslušenství obsahuje:
- adaptér lahvičky
- filtr
- aplikační set
- 2 tampóny s alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/054/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 50 IU/ml prášek pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

FVIII 500 IU
vWF 600 IU
(celkový protein ≤ 90 mg)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Arginin, lidský albumin, histidin


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

500 IU FVIII/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/054/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo

Voda na injekci

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ