Fanhdi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

- Histidin
- Lidský albumin
- Arginin
- Voda na injekci (rozpouštědlo)

6.2 Inkompatibility

Fanhdi nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Pro aplikaci je nutno výhradně užívat dodávanou injekční soupravu, neboť jinak může být léčba
neúčinná v důsledku adsorpce komplexu FVIII/vWF na vnitřních stěnách použité injekční soupravy.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25°C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud k rekonstituci nedošlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Fanhdi je dodáván ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I/II) obsahující 250 IU, 500 IU,
1000 IU nebo 1500 IU koagulačního faktoru VIII a 300 IU, 600 IU, 1200 IU nebo 1800 IU lidského
vWF, společně s předplněnou injekční stříkačkou (sklo třídy I), která obsahuje 10 ml vody na injekci
(rozpouštědlo) pro 250, 500 a 1000 IU lyofilizovaného přípravku nebo 15 ml vody na injekci pro
1500 IU lyofilizovaného přípravku.

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\SPC_annot_CZ.doc
Injekční lahvička je uzavřena zátkou z chlorobutylové pryže, hliníkovým víčkem a pružným lemem
garantujícím neporušenost obalu.
Předplněná stříkačka je uzavřena bromobutylovým pístem a uzávěrem ze syntetického polyisoprenu a
bromobutylu.

Pro přípravu a aplikaci přípravku je dodáváno v balení následující příslušenství adaptér lahvičky, filtr,
tampóny s alkoholem a aplikační set.

Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a
příslušenství.
Fanhdi 25 IU/ml 1 x 250 IU + 10 ml rozpouštědla
Fanhdi 50 IU/ml 1 x 500 IU + 10 ml rozpouštědla
Fanhdi 100 IU /ml 1 x 1000 IU + 10 ml rozpouštědla
1 x 1500 IU +15 ml rozpouštědla

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu.

Jakékoliv případné zbytky nesmějí být ukládány pro pozdější použití, ani uchovávány v lednici.

Příprava roztoku:

1. Injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku zahřejte maximálně na 30 °C.
2. Na injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte píst.
3. Z krabičky vyjměte filtr. Z injekční stříkačky sejměte kryt a nasaďte na něj filtr.
4. Z krabičky vyjměte adaptér lahvičky a nasaďte ho na filtr se stříkačkou.
5. Z injekční lahvičky s práškem sejměte víčko a zátku injekční lahvičky otřete přiloženým
antiseptickým tampónem.
6. Zátku injekční lahvičky propíchněte jehlou adaptéru.