Fampridine teva Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů
zvířat.

Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již
do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších
opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly tremor, konvulze,
ataxii, dušnost, dilataci zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a
nadměrné slinění. Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost. Tyto klinické
příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest. Klinická
relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže
být vyloučena.

Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku
pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat. Nebylo však pozorováno
žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.

Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál
fampridinu.