Exacyl Pro děti, pediatrická populace

Pro indikace, které jsou v současnosti schválené, (viz bod 4.1) je dávkování 20 mg/kg/den. Údaje
o účinnosti, dávkování a bezpečnosti v těchto indikacích jsou však omezené.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při poruše funkce ledvin je u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na
hladině kreatininu v séru:

Sérový kreatinin Dávka Podání
μmol/l mg/10 ml
120 až 249 1,35 až 2,82 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin
250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
> 500 > 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají nerozkousané po jídle a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4),
• fibrinolytické stavy při konzumpční koagulopatii (viz bod 4.4),
• těžká ledvinová nedostatečnost (riziko akumulace látky v organismu) (viz bod 4.2),
• křeče v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Křeče
Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt křečí.

Poruchy zraku
Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého
vidění, poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při pokračujícím dlouhodobém
užívání kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření
zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.). Při výskytu patologických
oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout
o nezbytnosti dlouhodobého užívání tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.

Hematurie
V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močovodu.

Tromboembolická příhoda
Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí
tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být
kyselina tranexamová podána pouze v řádně odůvodněné indikaci po konzultaci s lékařem se
zkušeností s hemostázou a pod jeho přísným dohledem (viz bod 4.3).
Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy je třeba pacientkám užívajícím perorální antikoncepci
podávat tento přípravek s velkou opatrností.


Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin vedoucí k riziku kumulace látky v organismu je třeba snížit dávkování podle
hladiny kreatininu v séru (viz bod 4.2).

Pomocné látky se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy,
malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli
užívat.
Tento přípravek obsahuje pšeničný škrob, který může obsahovat gluten, ale jen ve stopovém množství
a, je tedy považován za bezpečný pro osoby s celiakií. Pacienti s alergií na pšenici by neměli tento
léčivý přípravek užívat.