Evoltra Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby
klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu, včetně teratogenity způsobit závažné vrozené vady. Přípravek Evoltra proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště
ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné pro matku převáží nad riziky pro plodinformována o možném nebezpečí pro plod.

Kojení

Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno. Vzhledem k možnému výskytu
závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra,
během léčby a 2 týdny po jejím ukončení třeba přerušit kojení
Fertilita

Toxicita pro samčí reprodukční orgány v závislosti na dávce byla pozorována u myší, potkanů a psů a
toxicita pro samičí reprodukční orgány byla pozorována u myší vliv léčby klofarabinem na fertilitu u člověka není znám, je třeba s pacienty náležitě probrat otázky
plánovaného rodičovství.