EVOLTRA (1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Evoltra - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: clofarabine
Účinná látka: KLOFARABIN
Alternativy: Clofarabine vivanta, Ivozall
ATC skupina: L01BB06 - clofarabine
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 4X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evoltra složení

Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 20ml injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného, což odpovídá 3,6 mg sodíku na 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l....více

Evoltra Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování Dospělí V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů Pediatrická populace Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po...více

Evoltra Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater....více

Evoltra Indikace, na co je lék

Léčba akutní lymfoblastické leukemie minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze...více

Evoltra Interakce

Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy. Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450. Kromě toho je nepravděpodobné, že by...více

Evoltra Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby stavu orgánových funkcí mají...více

Evoltra Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody. Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným...více

Evoltra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Evoltra je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie. • Funkce ledvin a jater před zahájením, během...více

Evoltra Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje....více

Evoltra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu U téměř všech pacientů nežádoucí účinek související s klofarabinem. Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea pacientů pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně 4, která byla přičítána klofarabinu, 3 pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků, které zkoušející považoval...více

Evoltra Předávkování

Příznaky Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně. Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní ALLhladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku. Léčba Specifické antidotum neexistuje. Doporučuje...více

Evoltra Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06. Mechanismus účinku Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu. Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA. • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů...více

Evoltra Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce Farmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let. Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I cestou intravenózní infuze Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze Parametr Odhady vycházející...více

Evoltra Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Evoltra Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě použit okamžitě. Není-li...více