Everolimus vipharm Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce
účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez
estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci,
barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci). Pacientům mužského
pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.

Těhotenství
Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka
není známo.
Přípravek Everolimus Vipharm se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku,
které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka. Bylo však zjištěno, že
everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3). Proto ženy,
které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.

Fertilita
Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek ženského
pohlaví byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a
přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH). Z
neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou přípravkem Everolimus Vipharm
snížena (viz bod 5.3).