Everolimus teva Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Teva má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má
zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování
Pro různá dávkovací schémata je přípravek Everolimus Teva dostupný jako tablety v síle 5 mg a
10 mg. Pokud je nutné použít sílu 2,5 mg, musí se užít jiný přípravek.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví známky nepřijatelné toxicity.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští
předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat
snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Teva. Při výskytu nežádoucích
účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená
dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1: Doporučená úprava dávkování přípravku Everolimus Teva

Nežádoucí účinek Závažnost(1) Úprava dávky přípravku Everolimus Teva
Neinfekční
pneumonitida
Stupeň
Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň
≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Stupeň
Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se
znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Stomatitida

Stupeň
Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte
podávání do zotavení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.

Jiné
nehematologické
toxicity (s
výjimkou
metabolických
příhod)

Stupeň
Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava
dávky.
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do
zlepšení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až
do zlepšení na stupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg
denně.
Stupeň
Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení
léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Metabolické
příhody (např.
hyperglykemie,
dyslipidemie)
Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Trombocytopenie

Stupeň (<75, ≥50 x
109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x
109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Stupně 3 & (<50 x 109 /l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x
109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Neutropenie Stupeň 2 (≥x 109/l)
Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň 3 (<1,
≥0,5 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x
109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Stupeň (<0,5 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x
109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Febrilní
neutropenie

Stupeň
Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň ≤ 2 (≥1,25 x
109/l) a vymizení horečky.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu
(1) Stupnice založená na terminologii "National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0"

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥65 let)
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
• Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
• Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.
• Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - everolimus je doporučen pouze v případě, kdy
očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena dávka
2,5 mg denně.

Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), je třeba upravit dávku (viz také
body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Teva u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Everolimus Teva má být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu,
důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Everolimus Teva se
polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.