Euphyllin cr n Pro děti, pediatrická populace

Theophyllin se nesmí podávat jako lék první volby v léčbě astmatu u dětí.

Děti do 6 měsíců věku
Euphyllin CR N se nesmí podávat dětem do 6 měsíců věku.

Děti do 6 let věku
Euphyllin CR N by neměl být podáván dětem do 6 let věku. K dispozici jsou jiné lékové formy, které
jsou vhodnější pro podávání dětem mladším 6 let.

Vzhledem k rychlejší eliminaci theophyllinu je třeba podávat dětem starším než 6 měsíců vyšší dávky
theophyllinu na 1 kg tělesné hmotnosti než u dospělých nekuřáků.
Vzhledem k vysokému obsahu účinné látky nejsou tobolky s obsahem 300 mg vhodné pro děti mladší
než 12 let a tobolky obsahující 400 mg nejsou vhodné pro děti a dospívající mladší než 16 let.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin:
U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace theophyllinu často velmi pomalá.
U poruch funkce ledvin vyššího stupně může docházet k akumulaci metabolitů theophyllinu. Tito
pacienti vyžadují podávání nižších dávek a při zvyšování dávek je nutno postupovat opatrně.

Kuřáci:
Kuřákům je třeba podávat vyšší dávky theophyllinu na 1 kg tělesné hmotnosti než dospělým nekuřákům.
U pacientů, kteří přestanou kouřit, je třeba při volbě dávkování postupovat opatrně, protože u nich
dochází k zvýšení koncentrace theophyllinu.

Jiné populace:
Vylučování theophyllinu je výrazně prodlouženo u pacientů se srdečním selháním, těžkou deficiencí
kyslíku, poruchou funkce jater nebo při virových infekcích (zejména influenza), u starších pacientů a v
průběhu současného léčení jinými léky (viz bod 4.5).

Kromě toho byla po očkování proti tuberkulóze a influenze hlášena snížená exkrece theophyllinu , a
v těchto případech je třeba snížit dávkování v průběhu současně prováděného léčení (očkování).

Způsob podání
Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže polykání tobolky působí obtíže, může se otevřít a nerozkousaný obsah spolknout (u malých dětí
možno na lžičce s čajem) a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Euphyllin CR N je kontraindikován v následujících situacích:
- Infarkt myokardu v nedávné době.
- Akutní arytmie s tachykardií.
- Děti do 6 měsíců věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Euphyllin CR N musí být používán se zvýšenou opatrností a vždy jen po přísné indikaci pacientům s
- nestabilní anginou pectoris
- tendencí/sklonu k tachyarrytmii
- se závažnou hypertenzí
- hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií

Strana 4 (celkem 12)
- hypertyreózou
- epilepsií
- žaludečním a/nebo duodenálním vředem
- porfyrií.

Euphyllin CR N je nutno používat se zvýšenou opatrností (úprava dávky, viz bod 4.2) při:
- poruchách funkce jater a ledvin.

Hladiny nad 20 mg/l v krevní plazmě mohou vyvolat projevy toxicity. U malého počtu pacientů může
vzniknout toxická reakce i při hladinách mezi 15 až 20 mg/l, zvláště na začátku terapie.

Použití theophyllinu u starších, polymorbidních nebo vážně nemocných pacientů a/nebo pacientů na
oddělení intenzivní péče je spojeno se zvýšeným rizikem intoxikace, a proto je třeba provádět
terapeutické monitorování léku (TDM) (viz bod 4.2).

Snížená clearance theophyllinu byla dokumentována u pacientů s kardiální insuficiencí, těžkou hypoxií,
porušenou funkcí jater, pneumonií, virovými infekcemi, u starších pacientů a u pacientů užívajících
určité léky (viz interakce). V těchto případech se proto doporučuje postupná úprava dávek a nastavení
hladin theophyllinu v séru.

Novorozenci a menší kojenci mají extrémně pomalou rychlost clearance ve srovnání se staršími kojenci
(nad 6 měsíců) a dětmi a poločas theophyllinu může u nich přesahovat 24 hodin. Rychlost eliminace
theophyllinu může být rovněž snížena při dlouhodobých stavech s vysokou horečkou.

Kuřákům (1-2 balíčky denně) je často nutné podávat vyšší dávky theophyllinu než nekuřákům, kvůli
kratšímu poločasu theophyllinu.

Mělo by být rovněž bráno v úvahu předchozí užívání preparátů obsahujících theophyllin.

V případě nedostatečného účinku doporučené dávky a v případě nežádoucích účinků je třeba sledovat
plazmatickou koncentraci theophyllinu.

Akutní febrilní onemocnění
Horečka snižuje clearanci theophyllinu. Může být nutné snížit dávku, aby se předešlo intoxikaci.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s vrozeným
deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy.