Etraga Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem:
roky

Po rekonstituci:
Jestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, je chemická a fyzikální stabilita
po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 45 minut teplotě
25 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku může být prodloužena, je-li přípravek
rekonstituován chlazenou vodou pro injekci (2 °C až 8 °C). Při rekonstituci azacitidinu za použití
chlazené vody pro injekci (2 °C až 8 °C) je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 32 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a tato doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud byla k rekonstituci
použita nechlazená voda, nebo nesmí být delší než 32 hodin, pokud byla k rekonstituci použita
chlazená voda pro injekci (2 °C – 8 °C).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla s šedou butylovou pryžovou zátkou a plastovým víčkem (bílý pro
100mg balení a oranžový pro 150mg balení) s hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:
injekční lahvička – 100 mg
injekční lahvička – 150 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidin je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při
manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy
správné manipulace a likvidace protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Postup rekonstituce
Azacitidin je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého
přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti
o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
(jehlami).
2. Natáhněte příslušný objem vody pro injekci do stříkačky (viz tabulka níže), ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.

Injekční lahvička
obsahující
Objem vody pro
injekci Finální koncentrace
100 mg 4 ml 25 mg/ml
150 mg 6 ml 25 mg/ml

3. Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující vodu pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky
s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml
nebo 150 mg/6 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci
suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry
jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy
nesmí používat k podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou jehlu se stříkačkou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte
se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky
a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se
před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.