Etoposid "ebewe" Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
etoposid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička (2,5 ml) obsahuje 50 mg etoposidu.
Jedna lahvička (5 ml) obsahuje 100 mg etoposidu.
Jedna lahvička (10 ml) obsahuje 200 mg etoposidu.
Jedna lahvička (20 ml) obsahuje 400 mg etoposidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje benzylalkohol, ethanol 96%, makrogol 300, polysorbát 80 a kyselinu citronovou.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
koncentrát pro infuzní roztok
50 mg/2,5 ml
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
400 mg/20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum
Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/395/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
etoposid
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50 mg/2,5 ml
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
6. JINÉ
CYTOSTATIKUM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE (20 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
etoposid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička (20 ml) obsahuje 400 mg etoposidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje benzylalkohol, ethanol 96%, makrogol 300, polysorbát 80 a kyselinu citronovou.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
koncentrát pro infuzní roztok
400 mg/20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
i.v.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/395/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU