Esoprex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a
četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických
placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny
dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny na hladinu placeba. Četnosti jsou
charakterizovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až
 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížení nebo zvýšení chuti
k jídlu, váhový přírůstek
Méně časté Váhový úbytek
Není známo Hyponatremie, anorexie2
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost, neklid, abnormální
sny, pokles libida u žen a
mužů, anorgasmie u žen
Méně časté Bruxismus, agitovanost,
nervozita, záchvaty paniky,
stav zmatenosti
Vzácné Agresivita, depersonalizace,
halucinace, sebevražedné
příhody (viz bod 4.4)
Není známo Mánie, sebevražedné představy
a chováníPoruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Nespavost, somnolence,
závratě, parestezie, tremor
Méně časté Poruchy chuti, poruchy spánku,
synkopa
Vzácné Serotoninový syndrom
Není známo Dyskineze, poruchy hybnosti,
křeče, psychomotorický
neklid/akatiziePoruchy oka Méně časté Mydriáza, zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie
Vzácné Bradykardie
Není známo Prodloužení QT intervalu,
ventrikulární arytmie včetně
torsade de pointes
Cévní poruchy Není známo Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Sinusitida, zívání
Méně časté Epistaxe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nevolnost
Časté Průjem, zácpa, zvracení, sucho
v ústech
Méně časté Krvácení z trávicího traktu
(včetně krvácení z rekta)
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida, abnormální jaterní
testy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Zvýšené pocení
Méně časté Kopřivka, alopecie, vyrážka,
pruritus
Není známo Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo Retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Poruchy ejakulace a impotence
u mužů
Méně časté Metroragie a menoragie u žen
Není známo Galaktorea, poporodní
krvácení3 priapismus u mužů
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava, horečka
Méně časté Edém
1Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
2Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI.
3Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5,