Esoprex Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Esoprex nemá být užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin
Dávkování není třeba upravovat u nemocných s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin.
U pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz
bod 5.2).

Snížená funkce jater
Nemocní s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně
po dobu prvních 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na
10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažnou poruchou funkce
jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být
dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz
bod 4.4 a 4.8). Pokud se během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může být
zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky,
které by ale mělo probíhat mnohem pozvolněji.

Způsob podání
Přípravek Esoprex se užívá v jedné denní dávce a může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Současné užití escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo
reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.
Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Esoprex by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Pokud je přesto na základě klinické
potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Záchvaty křečí
Pokud se u pacienta poprvé objeví záchvat křečí, nebo se zvýší frekvence záchvatů (u pacientů
s diagnostikovanou epilepsií), léčba escitalopramem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI
by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být
pečlivě sledováni.

Mánie
Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve
smyslu hypoglykémie/hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo
perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozováním a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s
léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Také další psychické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být spojeny se zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně
s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit
stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-
analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko,
by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky ze skupiny SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s
neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů
léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom
SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatremie se obvykle upraví po ukončení léčby.
U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní
s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobovat hyponatremii).

Krvácivost
Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení;
ekchymóz a purpur. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají
perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická
antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je buprenorfin,
sumatriptan a další triptany, tramadol, tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.
Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího
stavu, při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Na rozvoj tohoto
stavu může ukazovat kombinace symptomů, jako jsou změny duševního stavu, autonomní nestabilita,
agitovanost, neuromuskulární abnormality (např.: tremor, myoklonus), gastrointestinální symptomy a
hypertermie. Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat,
a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky. V takovém případě musí být léčba SSRI a
serotonergními přípravky neprodleně přerušena, nebo by měla být snížena dávka a zahájena
symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují často, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 %
pacientů užívajících escitalopram a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během
léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrických
výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo
zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a
poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední, ale u některých
pacientů může být jejich intenzita závažná.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly též velmi vzácně hlášeny
u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby“).

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená
opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být
přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následnou mydriázou. Tento efekt
mydriázy má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu
s následkem zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.