Esoprex orotab Užívání po expiraci, upozornění a varování

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Escitalopram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Pokud je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto
o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou
k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu,
dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Záchvaty křečí
Pokud se u pacienta poprvé objeví záchvat křečí, nebo se zvýší frekvence záchvatů (u pacientů
s diagnostikovanou epilepsií), léčba přípravkem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by
neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě
sledováni.

Mánie
Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
U všech pacientů, kteří vstoupí během léčby do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu
hypoglykémie/hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozováním a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou
antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být spojeny se zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně
s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná
bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.



Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých
do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během
léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich
ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik
sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky
objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky ze skupiny SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s
neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů
léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie
Hyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom
SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení léčby.
U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní
s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobovat hyponatrémii).

Krvácení
Při léčbě SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení; ekchymóz a purpur.
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální
antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika,
fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika
(NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a
další triptany, tramadol, buprenorfin (s nebo bez naloxonu) a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.
Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího
stavu, při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Na rozvoj tohoto stavu
může ukazovat kombinace symptomů jako jsou změny duševního stavu, autonomní nestabilita,
agitovanost, neuromuskulární abnormality (např.: tremor, myoklonus), gastrointestinální symptomy a
hypertermie. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena
nebo by měla být dávka snížena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují často, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby přibližně u
25 % pacientů užívajících escitalopram a u 15 % pacientů užívajících placebo.



Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby
a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrických výbojů),
poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení,
tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy
zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední, ale u některých pacientů
může být jejich intenzita závažná.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly též velmi vzácně hlášeny
u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz bod 4.2).

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená
opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následnou mydriázou. Tento efekt
mydriázy má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu
s následkem zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem.

Escitalopram by proto měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří mají glaukom s uzavřeným úhlem
nebo anamnézu glaukomu.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.

Laktóza
Dispergovatelné tablety v ústech přípravku Esoprex Orotab obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.