Escapelle Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Escapelle u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová antikoncepce není
relevantní

Způsob podání
Perorální podání.


4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné
kontracepce.
Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže není
jistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více než
72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití levonorgestrelu až
po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační krvácení
opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení abnormální,
anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu vyloučit.
Jestliže se po terapii levonorgestrelem prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost mimoděložního
těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože
levonorgestrel brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se
objeví krvácení. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat levonorgestrel ženám s rizikem
mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).
Nedoporučuje se podávat levonorgestrel pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.
Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost levonorgestrelu snížit.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Po užití přípravku Escapelle bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném
termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje se navštívit
ošetřujícího lékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití
levonorgestrelu při pravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním
následujícím období bez tablet, je třeba vyloučit graviditu.
Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může
vyskytnout porucha cyklu.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku Escapelle s rostoucí
tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz body 5.1 a 5.2). Všechny ženy mají užít
nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou
hmotnost nebo BMI.
Levonorgestrel není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako
nouzové opatření. Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba doporučit,
aby uvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.
Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.