Esbriet Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování

Dospělí

Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět
tobolek denně následujícím způsobem:

• 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně • 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně • 15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267 mg tobolky třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg denně.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta
Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit
léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené
denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání

Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích
účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je
možné dávku pirfenidonu snížit na 1–2 tobolky dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky
pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly
symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní
reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným
filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření přípravkem Esbriet na 15 dní přerušit, přičemž při novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat
doporučenou denní dávku stejným způsobem jako během úvodního období postupného zvyšování
dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc podávat přípravek Esbriet a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení
lékaře.

Jaterní funkce: Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alaninu a/nebo aspartát aminotransferáz
přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat
Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba postupovat u této skupiny
pacientů při léčbě přípravkem Esbriet obezřetně. Léčba přípravkem Esbriet se nemá používat u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater 5.2
Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Přípravek Esbriet se
má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 30-50 ml/minterminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být přípravkem Esbriet léčeni