Ermm-1 Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulka frekvence nežádoucích účinků u kategorií výskytu, použitých v tomto oddílu:
Velmi časté ( ㄀一㄰⤀ 
Časté ( 1/100 až < 1/10) 
Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) 
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000) 
Velmi vzácné (< 1/10 000)  
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
 
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky dle třídy orgánového systému MedDRA:
Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace zánětlivá arthritis není známo 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

nekróza kůže není známo 
bulózní dermatit椀搀愠 velmi vzácné 
灯爀畣栀愠瀀椀杭敮琀愀捥  časté 
erytém velmi vzácné 
vyrážka  není známo 
svědění  není známo 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
vzplanutí artritidy velmi časté 
snížení hybnosti kloubu časté 
otok kloubu není známo 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
pyrexie časté 
扯氀敳琀 velmi časté 
zánět velmi časté 
Popis vybraných nežádoucích reakcí:
 Opětovný výskyt zánětlivých jevů (vzplanutí artritidy) v prvním týdnu po aplikaci asi ve 40 %
případů,
 Časté omezení hybnosti kloubu po dobu 1 měsíce.
Jiná onemocnění
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem nádorového onemocnění a potenciálem pro vznik
dědičných vad. Dávka radiace přijatá v rámci terapeutické expozice může vést ke zvýšenému výskytu
nádorů a mutací. Ve všech případech je nutno zajistit, aby byla rizika spojená s radiací méně závažná,
než je onemocnění samo. Při podání maximální doporučené aktivity 80 MBq ERMM-1 na jeden kloub
je efektivní dávka (E) 6,6 mSv.
Jako kvantitativní ukazatel poškození buněk se používá četnost chromozomálních aberací, která je za
určitých podmínek v korelaci s aplikovanou dávkou. Speciální výzkum chromozomálních aberací
v periferních lymfocytech však neprokázal významné zvýšení počtu dicentrických chromozomů
(chromozomální aberace spojené s ozářením) v důsledku radiosynoviortézy pomocí ERMM-1.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.