Erleada Pro děti, pediatrická populace

U pediatrické populace nemá apalutamid žádné relevantnípoužití.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je nutno polykat celé, aby se zajistilo, že se užije celá stanovenádávka.Tablety se nesmí drtit
ani dělit. Tablety lze užívat sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Epileptické záchvaty
PřípravekErleada se nedoporučuje u pacientů sanamnézou epileptických záchvatůnebo jiných
predisponujících faktorů, včetně,ale ne výlučně,poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody
přípravkem Erleadazáchvaty, je nutno ji trvale ukončit.Riziko vzniku záchvatů může býtzvýšeno u
pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Ve dvou randomizovaných studiích léčených apalutamidem au 0,2% pacientů léčených placebem. Do těchto studií nebyli zařazováni
pacienti se záchvaty vanamnéze nebo spredisponujícími faktory kzáchvatům křečí.
Sopakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou
žádné klinické zkušenosti.
Pády a fraktury
U pacientů léčených apalutamidemse vyskytly pádya fraktury zahájením léčby přípravkemErleada vyhodnocenamožnost fraktura rizika pádu a majíbýt dále
sledovánia léčenipodle stanovených léčebných postupů. Je nutné zvážitužívánílátekcílených na
kost.
Ischemická choroba srdečnía ischemické cerebrovaskulární poruchy
U pacientů léčených apalutamidem se vyskytla ischemická choroba srdečnía ischemické
cerebrovaskulární poruchy, včetně příhod vedoucích k úmrtírizikové faktory srdeční/cerebrovaskulární ischemické choroby. U pacientů mají být sledovány
známky a příznaky ischemické choroby srdeční a ischemické cerebrovaskulární poruchy. Standardní
péčí má být optimalizovánaléčbarizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes nebodyslipidemie.
Současné podávání sjinými léčivými přípravky
Apalutamidje silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně
používaných léčivých přípravkůrevizi současně podávaných léčivých přípravků. Současnému podávání apalutamidusléčivými
přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů bod