ERLEADA (60MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Erleada - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: apalutamide
Účinná látka: Apalutamid
Alternativy:
ATC skupina: L02BB05 - apalutamide
Obsah účinných látek: 60MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erleada složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje60mgapalutamidu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaLehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tabletyjedné straně svyraženým „AR...více

Erleada Dávkování a způsob podání

Léčba apalutamidemmusíbýt zahájena a vedena pod dohledemlékaře sezkušenostmi sléčbou karcinomu prostaty.DávkováníDoporučená dávka je240mg Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu releasing hormone analogue, GnRHapokračovat.Pokud je dávkavynechána, je nutno ji užít,jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit kobvyklému schématu. Kvůlinahrazení...více

Erleada Kontraindikace

...více

Erleada Indikace, na co je lék

Přípravek Erleada je indikován:kléčbě dospělých mužů snemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostatykléčbě dospělých mužů s metastazujícím, hormon-senzitivním karcinomem prostaty vkombinaci sandrogen-deprivační...více

Erleada Interakce

Eliminace apalutamidua tvorba jeho aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, je vrovnovážném stavu podobnou měrou zprostředkována jak CYP2C8, takCYP3A4.Vdůsledku lékových interakcí sinhibitory nebo induktory CYP2C8 neboCYP3A4 se nepředpokládají žádné klinicky významné změnyvjejich celkové expozici. Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně...více

Erleada Pro děti, pediatrická populace

U pediatrické populace nemá apalutamid žádné relevantnípoužití.Způsob podáníPerorální podání.Tablety je nutno polykat celé, aby se zajistilo, že se užije celá stanovenádávka.Tablety se nesmí drtit ani dělit. Tablety lze užívat sjídlem nebo bez jídla.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Těhotné ženy nebo ženy, které mohou...více

Erleada Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a ženNení známo,zda jsouapalutamid nebo jehometabolity přítomny ve spermatu. Přípravek Erleadamůže být pro vyvíjející se plod škodlivý. Pacientižijící pohlavním životem sženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.TěhotenstvíErleadaje kontraindikovánau...více

Erleada Užívání po expiraci, upozornění a varování

Epileptické záchvatyPřípravekErleada se nedoporučuje u pacientů sanamnézou epileptických záchvatůnebo jiných predisponujících faktorů, včetně,ale ne výlučně,poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody přípravkem Erleadazáchvaty, je nutno ji trvale ukončit.Riziko vzniku záchvatů může býtzvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.Ve dvou...více

Erleada Schopnost řízení vozidel

Přípravek Erleadanemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje.Nicméně u pacientů užívajících přípravek Erleadabyly hlášeny epileptické záchvaty. Pacienti mají být poučeni otomtoriziku v souvislostise schopností řídit a obsluhovat...více

Erleada Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou únavastupně3 nebo 4a hypotyreózuTabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny nížepodle kategorie frekvence. Kategorie frekvencínežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi častévzácnéV každé skupině frekvencejsou nežádoucí účinkyseřazenypodle klesající...více

Erleada Předávkování

...více

Erleada Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BBMechanismus účinkuApalutamidje perorálně podávaný, selektivní inhibitor androgenového receptoru, který se váže přímo na ligandvázající doménu androgenového receptoru. Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripcizprostředkované androgenovým...více

Erleada Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480mg expozice apalutamidu240mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4týdny a průměrnámíraakumulacebyla přibližně5násobná v porovnání s jedinou dávkou. V rovnovážném stavu byly průměrnéhodnotyDenní fluktuace plazmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, sprůměrnouhodnotou poměru vrcholové a...více

Erleada Bezpečnost (v těhotenství)

Erleada Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózyAcetát-sukcinát hypromelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaSilicifikovaná mikrokrystalická celulózaPotahová vrstvatabletyČerný oxid železitýČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMastekOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...více