sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ERDOMED 35 mg/ml prášek pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
ml perorální suspenze obsahuje erdosteinum 175 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, natrium-benzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium-benzoátu v 2,5 ml, což odpovídá 0,2 g ve 100 ml a
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi
Popis přípravku: jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou vůní a chutí.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických one-
mocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusitidy, laryngo-
faryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiekta-
zie.
Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní
chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a
podobně.
Přípravek je též indikován k adjuvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriální infek-
cí.
Erdomed se dále užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo
nevzdušnost části plic.
Erdomed, prášek pro perorální suspenzi je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí od 15 kg těles-
né hmotnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání
Tato léková forma je určena především k podávání dětem.

Dávkování
Děti:
Dávka se určuje podle tělesné hmotnosti a věku dítěte následovně:
15-20 kg (3-6 let): 2,5 ml 2krát denně
21-30 kg (7-12 let): 5 ml 2krát denně
nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3krát denně

Dospělí:
Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2–3krát denně.
V přepočtu na tělesnou hmotnost se podává dávka 10 mg/kg/den rozdělena do dvou až tří dílčích dá-
vek.

Způsob podání
Do lahvičky se suchým práškem doplňte vodu do úrovně značky a pečlivě protřepejte, dokud nevznik-
ne úplně hladká suspenze. Zkontrolujte výši hladiny, a je-li třeba, přidejte znovu vodu až ke značce a
znovu protřepejte. Hotová suspenze se může používat 15 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2-8 °C. Před
každým použitím je třeba suspenzi znovu protřepat.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku a na látky obsahující volné SH skupiny.

Dále se přípravek nesmí podávat:
- dětem s tělesnou hmotností nižší než 15 kg,
- při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo transamináz v séru apod.),
- při renální insuficienci (clearance kreatininu méně než 25 ml/min),
- při homocysteinurii (léčivá látka je zdrojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající
se podávání erdosteinu v případech kongenitálních poruch metabolismu aminokyselin, zejména u
pacientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že se objeví klasické příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamžitě přerušena.
Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit akumulaci
sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či bronchospasmu.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Přípravek obsahuje natrium-benzoát.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích
a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin
nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromy-
cinu), čehož lze využít k terapeutickým účelům. Byl prokázán synergický účinek s budesonidem a
salbutamolem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V předklinických studiích sice nebyly pozorovány žádné embryofetální abnormality, nicméně infor-
mace o užívání erdosteinu v době těhotenství a kojení u žen jsou omezené. Proto musí být pro užívání
přípravku za těchto stavů, zejména v prvním trimestru gravidity, zvlášť závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky
Podávání erdosteinu může příležitostně způsobit gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je pálení
žáhy, nauzea nebo výjimečně diarea. V několika případech byla na začátku léčby pozorována ztráta
nebo porucha chuti.
Hypersenzitivní reakce, jako je kožní vyrážka nebo nečekaná hyperpyrexie, jsou velmi vzácné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po-
kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Dosud nebyly popsány případy předávkování.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum, ATC kód: R05CB
Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metabo-
lity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disulfidické můstky vázající vlákna glykoproteinů, a
způsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece respi-
račního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnisa-
vých sekretů z horních a dolních cest dýchacích.
Erdostein rovněž snižuje schopnost adheze G+ a G- bakterií na epitel dýchacích cest. Tento antibakte-
riálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a sni-
žovat riziko bakteriální superinfekce.
Erdostein působí jako scavenger volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a
signifikantně redukuje 8-isoprostan jako marker peroxidace lipidů. Protizánětlivý účinek erdosteinu in
vitro i in vivo se projevil i snížením tvorby některých prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8).
Působí proti inhibici alfa-1-antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest
smogem a kouřením.
Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a předchází inhibici granulocytů
způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxicilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich
současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem. U pacientů s CHOPN
vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních exacerbací a zlepšení kvality života.

Účinek přípravku se dostavuje asi po 3-4 dnech léčby. Erdostein sám neobsahuje volné SH radikály,
proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointesti-
nální nežádoucí účinky se neliší od placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity,
z nichž nejvíc zastoupený (v %) a nejúčinnější je N-thiodiglycolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo
M1). Hlavní farmakokinetické parametry (s odkazem na M1) jsou následující: Cmax: 3,46 μg/ml, Tmax:
1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09 mg/l/h. Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5 %. Vy-
lučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfáty.
Eliminační poločas (celého přípravku, tj. erdosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin.
Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace
ani enzymatická indukce nebyly pozorovány.
V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot Cmax a AUC.
Navíc v případě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu eliminace. Při vážné renální
insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita erdosteinu je nízká u všech lékových forem, LD50 je v rozmezí 3 500–5 000 mg/kg.
V testech subakutní toxicity (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 100–1 000 mg/kg/den,
vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita (déle než 26 týdnů) je rovněž nízká,
nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200–1 000 mg/kg/den. Vyšší dávky rovněž způsobily
zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a ledviny nebyl zaznamenán. Při
extrémně vysokých dávkách (4 000 mg/kg) byl pozorován sedativní účinek na CNS. Lokální tolerance
byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn mu-
tagenní potenciál erdosteinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, natrium-benzoát (E 211), sodná sůl karboxymethylškrobu, pomerančové aroma v prášku,
kyselina citronová, sukralóza, přírodní aromatické látky.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Po naředění je suspenze použitelná 15 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2-8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, naředěnou suspenzi
uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C po dobu maximálně 15 dnů.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: lahvička ze skla jantarové barvy označená ryskou pro 100 ml, uzavřená Al šroubovacím
pojistným uzávěrem s PE vložkou, krabička. Přiložena je plastová odměrka se 4 ryskami označenými
2,5 ml, 5 ml, 8,5 ml a 10 ml.
Velikost balení: 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/046/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.1.Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.


10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 3.