Equoral Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.

Zkušenosti s přípravkem Equoral u těhotných žen jsou omezené. U těhotných transplantovaných
pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s
cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (< 37 týdnů).

O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let je omezený počet údajů. Renální
funkce a krevní tlak u těchto dětí byly normální.

Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Equoral nesmí
užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod. Také
obsah ethanolu v přípravku Equoral musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).

Kojení
Cyklosporin přechází do mateřského mléka. U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah
ethanolu v přípravku Equoral (viz bod 4.4). Matky užívající Equoral nemají kojit, protože Equoral
může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.

Fertilita
Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Equoral na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).