Eprex Obalová informace

/

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 20 000 IU/0,5 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 20 000 IU (168 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s bezpečnostním nástavcem
20 000 IU/0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

/

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

/
PC
SN



/

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 20 000 IU/0,5 ml (40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 20 000 IU (168 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) s bezpečnostním nástavcem
20 000 IU/0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


/

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



/
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN


/

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 20 000 IU/0,5 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 20 000 IU (168 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s bezpečnostním nástavcem
20 000 IU/0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

/


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


/

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN



10 /

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 20 000 IU/0,5 ml (40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EPREX 40 000 IU/ml injekce
epoetinum alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 000 IU/0,5 ml


6. JINÉ

Čísla uvedená níže představují značky odměrné stupnice. Linky na štítku injekční stříkačky jsou uvedeny
tak, že první linka se nachází nejblíže horní části štítku.

_______
10 _______
15 _______
20


11 /

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 30 000 IU/0,75 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje epoetinum alfa 30 000 IU (252 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněných injekčních stříkaček (0,75 ml) s bezpečnostním nástavcem
30 000 IU/0,75 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

12 /


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
158 00 Praha 5
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


13 /

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN



14 /

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 30 000 IU/0,75 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje epoetinum alfa 30 000 IU (252 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněné injekční stříkačky (0,75 ml) s bezpečnostním nástavcem
30 000 IU/0,75 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

15 /

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
158 00 Praha 5
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



16 /
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN



17 /

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 30 000 IU/0,75 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje epoetinum alfa 30 000 IU (252 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněná injekční stříkačka (0,75 ml) s bezpečnostním nástavcem
30 000 IU/0,75 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

18 /


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


19 /

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN



20 /

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 30 000 IU/0,75 ml (40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EPREX 40 000 IU/ml injekce
epoetinum alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 000 IU/0,75 ml


6. JINÉ

Čísla uvedená níže představují značky odměrné stupnice. Linky na štítku injekční stříkačky jsou uvedeny
tak, že první linka se nachází nejblíže horní části štítku.

_______
10 _______
15 _______
20 _______
25 _______
30
21 /

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 40 000 IU/1,0 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 1,0 ml obsahuje epoetinum alfa 40 000 IU (336 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněných injekčních stříkaček (1,0 ml) s bezpečnostním nástavcem
40 000 IU/1,0 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

22 /


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


23 /

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN


24 /

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 40 000 IU/1,0 ml (40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční sříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 1,0 ml obsahuje epoetinum alfa 40 000 IU (336 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněné injekční stříkačky (1,0 ml) s bezpečnostním nástavcem
40 000 IU/1,0 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


25 /

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



26 /
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


27 /

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 40 000 IU/1,0 ml
(40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 1,0 ml obsahuje epoetinum alfa 40 000 IU (336 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněná injekční stříkačka (1,0 ml) s bezpečnostním nástavcem
40 000 IU/1,0 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

28 /


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/326/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 40 000 IU/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


29 /

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN



30 /

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 40 000 IU/1,0 ml (40 000 IU/ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EPREX 40 000 IU/ml injekce
epoetinum alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 000 IU/1,0 ml


6. JINÉ

Čísla uvedená níže představují značky odměrné stupnice. Linky na štítku injekční stříkačky jsou uvedeny
tak, že první linka se nachází nejblíže horní části štítku.

_______
10 _______
15 _______
20 _______
25 _______
30 _______
35 _______
40