Eplerenon vivanta Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu. Maximální dávka
je 50 mg denně.

Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba má být zahájena dávkou 25 mg 1x
denně, která má být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů vytitrována do cílové denní dávky 50 mg,
užívané 1x denně. Dávku je nutno titrovat s ohledem na plazmatickou hladinu draslíku
(viz tabulka 1). Léčba eplerenonem má být zahájena v rozmezí 3-14 dnů po prodělaném akutním
IM.

Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II
U pacientů s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II se začíná s dávkou 25 mg 1x denně, která je
titrována na cílovou dávku 50 mg 1x denně nejlépe během 4 týdnů.; je však nutné vzít v úvahu
plazmatické hladiny draslíku (viz tabulka 1 a bod 4.4).

U pacientů s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l nemá být léčba eplerenonem zahájena
(viz bod 4.3).

Plazmatická hladina draslíku má být stanovena před zahájením léčby eplerenonem, v průběhu prvního
týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. V průběhu další léčby má být
plazmatická hladina draslíku stanovována pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby má být dávka upravena v závislosti na plazmatické hladině draslíku tak, jak znázorňuje
tabulka 1.

Tabulka 1: Úprava dávky po zahájení léčby.

Plazmatická hladina draslíku (mmol/l) Postup Úprava dávky
< 5,0 Zvýšit 25 mg obden až 25 mg 1x denně
25 mg 1x denně až 50 mg 1x denně
5,0 – 5,4 Udržet Bez úpravy dávky
5,5 – 5,9 Snížit 50 mg 1x denně až 25 mg 1x denně
25 mg 1x denně až 25 mg obden 25 mg
obden až do vysazení
 6,0 Vysadit N/A

Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno z důvodu plazmatické hladiny draslíku dosahující 
6,0 mmol/l, eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, když plazmatické hodnoty draslíku poklesnou
pod 5,0 mmol/l, a to v dávce 25 mg, podávané obden.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu
renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále
zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména lehká až
středně těžká porucha funkce jater. Doporučuje se pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku (viz
bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku s úpravou dávek je doporučováno podle tabulky 1.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) začínají dávkou 25 mg obden, poté
je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4)
S podáváním eplerenonu u pacientů s CrCl<50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném IM nejsou
zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s CrCl<50 ml/min
nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.

Podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3). Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky.
Vzhledem ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater, je u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučováno časté a pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka nemá překročit
25 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).