Epivir Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Epivir se nedoporučuje k monoterapii.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance
lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování bod 4.2
Trojkombinovaná nukleosidová léčba:
Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a abakavirem nebo také
s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen
vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.

Oportunní infekce:
U pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu
mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod
pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.

Pankreatitida:
Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny
farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV. Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo
laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Epivir neprodleně
zastavena.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero:
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci
u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;
ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími
účinky jsou hematologické poruchy hyperlipazemieporuchy s pozdním nástupem zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,
které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné
klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry:
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Syndrom imunitní reaktivace:
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na
asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo
zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních
týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované
a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci
má být zahájena příslušná léčba. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní
poruchy více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.

Porucha funkce jater:
Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití
lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku Zeffix.

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií
mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě
současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace
o přípravku.

Zastaví-li se podávání přípravku Epivir pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se
zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož
ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají
v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí,
a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li prokázané zhoršování
jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby
Pediatrická populace:
Ve studii provedené s pediatrickými pacienty perorální roztok Epivir hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve
srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet. Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít
Epivir ve formě tablet.

Osteonekróza:
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipředevším u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost
kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Lékové interakce:
Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími
emtricitabin
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.