Epiletam Dávkování a způsob podání

Strana 2 (celkem 16)
Dávkování

Parciální záchvaty
Doporučené dávkování pro monoterapii (od 16 let věku) a pro doplňkovou léčbu je stejné, jako je
uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným vedlejším účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku lze
zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce věku
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu vzhledem k tělesné
hmotnosti, věku a dávce. Úprava dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.

Ukončení léčby
Pokud je nutno ukončit léčbu levetiracetamem, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u
dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až
čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka se
má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení
dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí“ níže) se doporučuje
dávku upravit.

Porucha funkce ledvin
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)
v ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit
z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140 - věk (roky)] x hmotnost (kg)
CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)
72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1, BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních
funkcí:
Stupeň nedostatečnosti funkce ledvin Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m²)
Dávka a frekvence podávání
Strana 3 (celkem 16)
Normální ≥80 500 až 1500 mg dvakrát denně
Mírný 50-79 500 až 1000 mg dvakrát denně
Středně závažný 30-49 250 až 750 mg dvakrát denně
Závažný <30 250 až 500 mg dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu
onemocnění ledvin (1)
- 500 až 1000 mg jednou denně (2)
() První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.
() Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii
s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé
dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------
sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou
renálních funkcí:

Stupeň
nedostatečnosti
funkce ledvin
Clearance
kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání (1)
Kojenci od 1 do méně než
měsíců
Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a
dospívající s hmotností pod
50 kg
Normální ≥80 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně 10 až 30 mg/kg (0,10 až 0,30 ml/kg) dvakrát denně
Mírný 50-79 7 až 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) dvakrát denně 10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) dvakrát denně
Středně závažný 30-49 3,5 až 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg) dvakrát denně 5 až 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg) dvakrát denně
Závažný <30 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denně 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg) dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti
v konečném stadiu
onemocnění ledvin

až 14 mg/kg (0,07 až
0,14 ml/kg) jednou denně (2)
(4)
10 až 20 mg/kg (0,10 až
0,20 ml/kg jednou denně (3) (5)
() Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou celým násobkem 250 mg, pokud
doporučeného dávkování nelze dosáhnout užitím několika tablet, a u pacientů neschopných polykat
tablety se používá perorální roztok levetiracetamu.
() Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
() Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
() Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
() Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Strana 4 (celkem 16)

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných se závažnou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu
podhodnocovat renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 mdoporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku v závislosti na věku,
hmotnosti pacienta a dávkování.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro
podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
levetiracetamu.

Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší s parciálními záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností
50 kg a více.

Doplňková terapie pro kojence ve věku 1 až 23 měsíců a děti (ve věku 2 až 5 let)
Pro kojence a děti mladší než 6 let je vhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu.

Doplňková terapie pro děti (ve věku 6 až 11 let) a dospívající (ve věku 12 až 17 let) s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg
U dětí ve věku 6 let a starších se pro dávky pod 250 mg, pro dávky, které nejsou celým násobkem
250 mg, pokud doporučeného dávkování nelze dosáhnout užitím několika tablet, a u pacientů
neschopných polykat tablety se používá perorální roztok levetiracetamu.
U všech indikací má být použita nejnižší účinná dávka. Zahajovací dávka u dětí nebo dospívajících
vážících 25 kg má být 250 mg dvakrát denně s maximální dávkou 750 mg dvakrát denně.

Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je u všech indikací stejná jako u dospělých.
U všech indikací viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥18 let) a dospívajících (ve věku 12 až
17 let) s hmotností 50 kg a více.

Doporučené dávkování pro děti ve věku od 6 let a dospívající:
Hmotnost Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně Maximální dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Méně než 25 kg Preferovanou formou je perorální roztok
25 kg 250 mg dvakrát denně 750 mg dvakrát denně
Od 50 kg* 500 mg dvakrát denně 1500 mg dvakrát denně
* Dávka u dětí a dospívajících s hmotností 50 kg a více je stejná jako u dospělých.

Způsob podání

Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Po perorálním podání může být znát hořká chuť levetiracetamu. Denní
dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

Strana 5 (celkem 16)