Epclusa Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené

Sofosbuvir
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3
Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání
s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce
Velpatasvir
Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou
Podávání přípravku Epclusa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.


Kojení

Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity nebo velpatasvir vylučují do lidského mateřského
mléka.

Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování velpatasviru a metabolitů sofosbuviru
do mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Epclusa se proto během kojení nemá
podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Epclusa na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
nenaznačují škodlivé účinky sofosbuviru nebo velpatasviru na fertilitu.

Pokud je však souběžně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení
ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující
ribavirin.