EPCLUSA (400MG/100MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Epclusa - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sofosbuvir and velpatasvir
Účinná látka: Sofosbuvir
Alternativy:
ATC skupina: J05AP55 - sofosbuvir and velpatasvir
Obsah účinných látek: 150MG/37,5MG, 200MG/50MG, 400MG/100MG
Formy: Obalené granule v sáčku, Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Epclusa složení

Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg. Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg a velpatasvirum 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7916“ na druhé straně. Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety Růžové oválné potahované tablety o velikosti 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „S/V“ na druhé straně....více

Epclusa Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Epclusa u dospělých je jedna tableta o obsahu 400 mg/100 mg užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla Doporučená dávka přípravku Epclusa u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno...více

Epclusa Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu cytochromu P450 obsahující třezalku tečkovanou...více

Epclusa Indikace, na co je lék

Přípravek Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy...více

Epclusa Interakce

Protože přípravek Epclusa obsahuje sofosbuvir a velpatasvir, mohou se při užívání přípravku Epclusa vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Epclusa Velpatasvir je inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu...více

Epclusa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí ve věku méně než 3 roky nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Pacienty je třeba poučit, že tabletuVzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky,...více

Epclusa Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené SofosbuvirStudie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce VelpatasvirStudie na zvířatech...více

Epclusa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Epclusa nemá být podáván soubežně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir. Závažná bradykardie a srdeční blokáda Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou...více

Epclusa Schopnost řízení vozidel

Přípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Epclusa Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl stanoven ve sdružených klinických studiích fáze u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a po uvedení přípravku na trh. Z klinických studií nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky přípravku Epclusa. Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády, když byly...více

Epclusa Předávkování

Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce. V těchto studiích se zdravými dospělými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky. Účinky vyšších dávek nejsou známy. Na předávkování přípravkem Epclusa neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud dojde k předávkování,...více

Epclusa Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP Mechanismus účinku Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru. Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát inkorporován do HCV RNA...více

Epclusa Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. Po perorálním podání přípravku Epclusa byl sofosbuvir rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována za 1 hodinu po podání dávky. Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za hodiny po dávce....více

Epclusa Bezpečnost (v těhotenství)

Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl stanoven ve sdružených klinických studiích fáze u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a po uvedení přípravku na trh. Z klinických studií nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky přípravku Epclusa. Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády, když byly přípravky obsahující SOF použity...více

Epclusa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....více