Entecavir sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají
ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro
člověka není známé. Entekavir nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně
nutné.Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence. Proto je třeba
podniknout příslušná opatření, aby nedošlo k neonatální akvizici HBV.

Kojení: není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje
u zvířat prokázaly vylučování entekaviru do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro
kojené novorozence nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Sandoz přerušeno.

Fertilita: toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poškození
fertility (viz bod 5.3).