Entacapone teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo
levodopy/benserazidu.

Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce jater.
Feochromocytom.
Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy např. fenelzin nebo tranylcyprominSouběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru
MAO-B Neuroleptický maligní syndrom
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního
syndromu
NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy myoklonus, třesautonomními dysfunkcemi fosfokinázy. V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo
nálezů.

V případech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v
souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza. Po uvedení na trh byly hlášeny
ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné
léčby dopaminergními přípravky. Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní
medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při pomalém vysazování entakaponu objeví
známky a/nebo symptomy NMS, může být nezbytné zvýšit dávky levodopy.

Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků
obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. Proto je třeba entakapon podávat


s opatrností u pacientů léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou
alfa-methyldopou a apomorfinem
Entakapon se vždy podává jako doplňková léčba k léčbě levodopou. Upozornění platná pro léčbu
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem. Entakapon zvyšuje biologickou
dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5–10 % více než
levodopy ve standardních přípravcích obsahujících levodopu/karbidopu. Proto se dopaminergní
nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě
levodopou/benserazidem je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až
týdnech po zahájení léčby entakaponem
Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou. Entakapon má být s opatrností
podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.

V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji
u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo. Je možné, že po zahájení léčby
entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jiných antiparkinsonických léčivých přípravků.

Podávání entakaponu společně s levodopou bylo u pacientů s Parkinsonovou chorobou doprovázeno
somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou pozornost řízení
motorových vozidel nebo obsluze strojů
Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem
objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy. V případě protrahovaného nebo
přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou
rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během
relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.