Enkia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENKIA 15 mg potahované tablety
ENKIA 20 mg potahované tablety
rivaroxaban

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/281/21-C
Registrační číslo: 16/282/21-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

enkia 15 mg
enkia 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENKIA 15 mg potahované tablety
ENKIA 20 mg potahované tablety
rivaroxaban

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE LTD

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ































KARTA PACIENTA
Medochemie (logo)

ENKIA 15 mg potahované tablety (zaškrtněte předepsanou dávku)
ENKIA 20 mg potahované tablety (zaškrtněte předepsanou dávku)

• tuto kartu mějte stále u sebe
• předložte tuto kartu každému lékaři nebo zubaři před ošetřením

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem ENKIA (rivaroxaban).
Jméno:
Adresa:
Datum narození:
Hmotnost:
Další léky / onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:
Jméno lékaře:
Telefon lékaře:
Razítko lékaře:

Prosím, informujte také:
Jméno:
Telefon:
Příbuzenský vztah:

Informace pro poskytovatele zdravotní péče:
• Hodnoty INR se nemají používat, protože nejsou spolehlivým měřítkem antikoagulační aktivity
rivaroxabanu.

Co bych měl vědět o přípravku ENKIA?
Rivaroxaban ředí krev, což zabraňuje vzniku nebezpečných krevních sraženin.
• Přípravek ENKIA musíte užívat přesně podle pokynů svého lékaře. Aby byla zajištěna optimální
ochrana před krevními sraženinami, nikdy nevynechávejte dávku.
• Přípravek ENKIA nesmíte přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem, protože se může
zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
• Než začnete užívat přípravek ENKIA, informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které
v současné době užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které hodláte začít užívat.
• Před jakýmkoli chirurgickým nebo invazivním zákrokem informujte svého lékaře o tom, že
užíváte přípravek ENKIA.

Kdy bych měl/a vyhledat svého lékaře?
Při užívání léku na ředění krve, jako je rivaroxaban, je důležité znát jeho možné nežádoucí účinky.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení. Nezačínejte užívat přípravek ENKIA, pokud víte, že
jste ohrožen/a krvácením, aniž byste se o tom nejprve poradil/a se svým lékařem. Informujte
ihned svého lékaře, pokud máte jakékoli známky nebo příznaky krvácení, jako např:
• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, poranění, u kterých trvá dlouho, než
přestanou krvácet
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• růžově nebo hnědě zbarvená moč, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve či materiálu, který vypadá jako kávová sedlina



Jak mám užívat přípravek ENKIA?
Aby byla zajištěna optimální ochrana, ENKIA
• 15 mg se musí užívat s jídlem
• 20 mg se musí užívat s jídlem