Enkia Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
V léčbě přípravkem ENKIA se má pokračovat dlouhodobě za předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolie převáží nad rizikem krvácení (viz bod 4.4).
Při vynechání dávky má pacient užít přípravek ENKIA okamžitě a následující den pokračovat
v doporučeném dávkování jednou denně. Dávka nemá být zdvojnásobena během téhož dne, aby se
nahradila vynechaná dávka.
Léčba hluboké žilní trombózy, léčba PE a prevence opakované hluboké žilní trombózy a PE u dospělých
Doporučená dávka pro počáteční léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo PE je 15 mg dvakrát denně
po dobu prvních tří týdnů a následně 20 mg jednou denně pro pokračující léčbu a prevenci recidivující
hluboké žilní trombózy a PE.
U pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo PE vyvolanou závažnými přechodnými rizikovými faktory
(např. nedávným závažným chirurgickým zákrokem nebo úrazem) je třeba zvážit krátké trvání léčby
(nejméně 3 měsíce). Delší trvání léčby má být zváženo u pacientů s vyvolanou hlubokou žilní trombózou
nebo PE, která nesouvisí s hlavními přechodnými rizikovými faktory, s nevyvolanou hlubokou žilní
trombózou nebo PE nebo s recidivující hlubokou žilní trombózou nebo PE v anamnéze.
Pokud je indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a PE (po ukončení
nejméně 6 měsíců trvající léčby hluboké žilní trombózy nebo PE), je doporučená dávka 10 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivy HŽT nebo PE považováno za vysoké, např. u pacientů
s komplikovanými komorbiditami, nebo u nichž došlo k recidivě HŽT nebo PE při prodloužené prevenci
rivaroxabanem 10 mg jednou denně, má být zvážena dávka přípravku ENKIA 20 mg jednou denně.
Délka léčby a výběr dávky by měly být individualizovány po pečlivém posouzení přínosu léčby ve
srovnání s rizikem krvácení (viz bod 4.4).
Časové období Dávkovací schéma Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující HŽT a PE
Den 1–21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Od 22. dne 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
HŽT a PE
Po ukončení nejméně
šestiměsíční léčby
HŽT nebo PE
10 mg jednou denně
nebo
20 mg jednou denně
10 mg
nebo
20 mg
Pokud dojde k vynechání dávky během fáze léčby 15 mg dvakrát denně (1.–21. den), má pacient užít
přípravek ENKIA okamžitě, aby byl zajištěn příjem 30 mg přípravku ENKIA denně. V takovém případě
lze užít dvě 15 mg tablety najednou. Následující den má pacient pokračovat v pravidelném užívání
15 mg dvakrát denně podle doporučení.
Pokud dojde k vynechání dávky během fáze léčby jednou denně, má pacient užít přípravek ENKIA
okamžitě a následující den pokračovat v pravidelném užívání jednou denně podle doporučení. Dávka
nemá být zdvojnásobena během téhož dne, aby se nahradila vynechaná dávka.
Léčba HŽT a prevence její recidivy u dětí a dospívajících
Léčba přípravkem ENKIA u dětí a dospívajících mladších 18 let má být zahájena po nejméně 5 dnech
úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).
Dávka pro děti a dospívající se vypočítává na základě tělesné hmotnosti.
• Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg: doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná
se o maximální denní dávku.
• Tělesná hmotnost 50 kg a více: doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná
se o maximální denní dávku.
• U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg viz příslušné lékové formy.
Je třeba sledovat hmotnost dítěte a pravidelně kontrolovat dávku. Tím se zajistí udržení terapeutické
dávky. Úpravy dávky mají být prováděny pouze na základě změn tělesné hmotnosti.
Léčba má u dětí a dospívajících pokračovat nejméně 3 měsíce. V případě klinické potřeby lze léčbu
prodloužit až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly snížení dávky
po 6 měsících léčby. Poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě po 3 měsících má být posuzován
individuálně s ohledem na riziko recidivy trombózy oproti potenciálnímu riziku krvácení.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být vynechaná dávka užita okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud
to není možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat v další dávce podle instrukcí. Pacient nemá užít
dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.
Přechod z antagonistů vitaminu K (VKA) na ENKIA
• prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie: Léčba VKA by měla být ukončena
a léčba přípravkem ENKIA by měla být zahájena, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr
(INR) ≤ 3,• léčba HŽT, PE a prevence recidivy u dospělých a léčba TEN a prevence recidivy u dětských
pacientů: Léčba VKA by měla být ukončena a léčba přípravkem ENKIA by měla být zahájena,
jakmile je INR ≤2,5.
Při převádění pacientů z VKA na přípravek ENKIA budou hodnoty INR po podání přípravku ENKIA
falešně zvýšené. Hodnota INR není platná pro měření antikoagulační aktivity přípravku ENKIA, a proto
by neměla být používána (viz bod 4.5)
Přechod z ENKIA na antagonisty vitaminu K (VKA)
Při přechodu z přípravku ENKIA na VKA existuje možnost nedostatečné antikoagulace.
Při každém přechodu na alternativní antikoagulans je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci.
Je třeba poznamenat, že přípravek ENKIA může přispívat ke zvýšenému INR.
U pacientů přecházejících z přípravku ENKIA na VKA mají být VKA podávány souběžně, dokud není
INR ≥ 2,0.
Během prvních dvou dnů období konverze má být použito standardní počáteční dávkování VKA, po
kterém má následovat dávkování VKA podle vyšetření INR. V době, kdy pacienti užívají přípravek
ENKIA i VKA, INR nemá být testováno dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou
přípravku ENKIA. Po vysazení přípravku ENKIA lze spolehlivě provést vyšetření INR nejméně
24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).
Pediatrická populace
Děti, které přecházejí z přípravku ENKIA na VKA, musí pokračovat v podávání přípravku ENKIA ještě
48 hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech souběžného podávání je třeba před další plánovanou dávkou
přípravku ENKIA zjistit INR. V souběžném podávání přípravku ENKIA a VKA se doporučuje
pokračovat, dokud není INR ≥ 2,0. Po ukončení podávání přípravku ENKIA lze 24 hodin po poslední
dávce spolehlivě provést vyšetření INR (viz výše a bod 4.5).
Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek ENKIA
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem ENKIA v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím,
než by mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární
hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní
nefrakcionovaný heparin).
Převod z přípravku ENKIA na parenterálně podávaná antikoagulancia
Přerušte podávání přípravku ENKIA a první dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy
by měla být užita další dávka přípravku ENKIA.
Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Dospělí:
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny. ENKIA je
proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance
kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30–49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu
15–29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující dávkovací doporučení:
• pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací
síní je doporučená dávka 15 mg jednou denně (viz bod 5.2)
• pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu PE a prevenci recidivující HŽT a PE: mají být pacienti
léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté, když je doporučená dávka
20 mg jednou denně, má být zváženo snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou
denně, pokud u pacienta vyhodnocené riziko krvácení převažuje nad rizikem recidivy HŽT
a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg vychází z PK modelování a nebylo v tomto
klinickém prostředí studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Pokud je doporučená dávka 10 mg jednou denně, není nutná žádná úprava dávky oproti doporučené
dávce.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50–80 ml/min) není nutná žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace:
• děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 80 ml/min/1,73 m2): na základě údajů u dospělých a omezených údajů u pediatrických pacientů
není nutná úprava dávky (viz bod 5.2)
• děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace
< 50 ml/min/1,73 m2): přípravek ENKIA se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádné
klinické údaje (viz bod 4.4).
Jaterní nedostatečnost
ENKIA je kontraindikováno u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií
a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C
(viz body