Engerix-b Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu




Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5 329 jedinců z 23 studií.

Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez
thiomersalu.

V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu) byla incidence bolesti,
zarudnutí, otoku, horečky, u vakcíny Engerix-B 10 mikrogramů ospalosti, podrážděnosti a ztráty chuti
k jídlu a u vakcíny Engerix-B 20 mikrogramů únavy, gastroenteritidy a bolesti hlavy, srovnatelná
s incidencí pozorovanou v klinických studiích prováděných s vakcínou obsahující thiomersal.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Četnosti výskytu na jednu dávku jsou definovány následujícím způsobem:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Klinické studie
Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy časté nechutenství
Psychiatrické poruchy velmi časté podrážděnost
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy (vakcína Engerix-
B 10 mikrogramů)
časté ospalost, bolest hlavy (vakcína
Engerix-B 20 mikrogramů)
méně časté závrať
vzácné parestezie
Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální potíže (jako je
nauzea, zvracení, průjem, bolest
břicha)
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné kopřivka, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté myalgie
vzácné artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté bolest a zarudnutí v místě vpichu,
únava
časté horečka ( 37,5 °C), malátnost, otok
v místě vpichu, reakce v místě vpichu
(např. indurace)
méně časté příznaky podobné chřipce
Sledování po uvedení vakcíny na trh
Infekce a infestace meningitida
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie
Poruchy imunitního systému anafylaxe, alergické reakce včetně
anafylaktoidních reakcí a reakcí
připomínajících sérovou nemoc
Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, křeče,
paralýza, neuritida (včetně syndromu
Guillain-Barré, optické neuritidy
a sclerosis multiplex), neuropatie,
hypestezie



Cévní poruchy vaskulitida, hypotenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně erythema multiforme, angioneurotický
edém, lichen planus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artritida, svalová slabost

Ve srovnávací studii u jedinců ve věku od 11 do 15 let (včetně), byl výskyt místních i celkových
příznaků vyžádaně hlášených po podání vakcíny Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) ve dvoudávkovém
schématu celkově podobný výskytu hlášenému po podání vakcíny Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml)
ve standardním třídávkovém schématu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek