Engerix-b Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S FIXNÍ JEHLOU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*................10 mikrogramů
*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Aplikujte ihned po otevření.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*...................10 mikrogramů
*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Aplikujte ihned po otevření.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*....................10 mikrogramů
*vyrobeno metodou genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces
cerevisiae).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

hydroxid hlinitý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Aplikujte ihned po otevření.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Nesmí zmrznout.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Engerix-B 10 μg
vakcína proti hepatitidě B

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. podání

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


6. JINÉ


Uchovávejte při 2 - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*.................10 mikrogramů
*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
100 lahviček

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Aplikujte ihned po otevření.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Engerix-B 10 μg
vakcína proti hepatitidě B

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. podání

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


6. JINÉ


Uchovávejte při 2 - 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.