Endoxan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických studií
Seznam nežádoucích účinků cyklofosfamidu v tomto dokumentu je založen na údajích po uvedení
přípravku na trh (viz níže).

Četnost nežádoucích účinků byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (1/10),
časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) a velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit))


Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů Preferenční MedDRA termín Četnost
INFEKCE A INFESTACE

1Infekce
Pneumonie
Sepse
Septický šok
Časté
Méně časté
Méně časté
Velmi vzácné
NOVOTVARY BENIGNÍ, MALIGNÍ A
BLÍŽE NEURČENÉ (ZAHRNUJÍCÍ
CYSTY A POLYPY)
Akutní myeloidní leukemie
Akutní promyelocytární leukemie
Myelodysplastický syndrom
Sekundární tumory
Karcinom močového měchýře
Karcinom močové trubice
Syndrom nádorového rozpadu
Progrese základní malignity
Lymfom non-hodgkinova typu
Sarkom
Karcinom renálních buněk
Karcinom ledvinové pánvičky
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Velmi vzácné

Není známo
Není známo
Není známo
Není známo

Tyroidální karcinom
Kancerogenní účinek u potomků

Není známo
Není známo
Není známo

PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO
SYSTÉMU
Myelosuprese
Leukopenie
Neutropenie
Febrilní neutropenie
Trombocytopenie
Anémie
Diseminovaná intravaskulární
koagulopatie
Hemolyticko- uremický syndrom
Pancytopenie
Agranulocytóza
Granulocytopenie
Lymfopenie
Snížení hemoglobinu
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Velmi vzácné

Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU Immunosuprese
Anafylaktická/anafylaktoidní reakce
Hypersenzitivní reakce
Anafylaktický šok
Velmi časté
Méně časté
Méně časté
Velmi vzácné
ENDOKRINNÍ PORUCHY Poruchy ovulace
Snížené hladiny ženských pohlavních
hormonů
Ireverzibilní poruchy ovulace
SIADH (syndrom nepřiměření sekrece
antidiuretického hormonu)
Intoxikace vodou
Méně časté
Méně časté

Vzácné
Méně časté

Není známo
PORUCHY METABOLISMU A
VÝŽIVY
Anorexie
Dehydratace
Hyponatremie
Retence tekutin
Zvýšení glykemie
Snížení glykemie
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Zmatenost Velmi vzácné
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Periferní neuropatie
Polyneuropatie
Neuralgie
Konvulze
Dysgeuzie
Hypogeuzie
Závratě
Hepatická encefalopatie
Parestezie
Reverzibilní syndrom okcipitální
leukoencefalopatie
Myelopatie
Dysestezie
Hypoestezie
Tremor
Parosmie
Encefalopatie
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo

Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
PORUCHY OKA Rozmazané vidění
Zraková porucha
Konjunktivitida
*Edém očí
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné

Zvýšené slzení Není známo
PORUCHY UCHA A LABYRINTU Hluchota
Porucha sluchu
Tinitus
Méně časté
Není známo
Není známo
SRDEČNÍ PORUCHY Kardiomyopatie
Myokarditida
** Srdeční selhání
Tachykardie
Ventrikulární arytmie
Arytmie
Supraventrikulární arytmie
Srdeční zástava
Ventrikulární fibrilace
Angina pectoris
Infarkt myokardu
Perikarditida
Atriální fibrilace
Ventrikulární tachykardie
Kardiogenní šok
Perikardiální výpotek
Myokardiální krvácení
Levostranné ventrikulární selhání
Bradykardie
Palpitace
Prodloužení QT intervalu na EKG
Snížení ejekční frakce
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
CÉVNÍ PORUCHY Krvácení
Tromboembolie
Hypertenze
Hypotenze
Plicní embolie
Žilní trombóza
Vaskulitida
Periferní ischemie
Zčervenání
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A
MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Syndrom akutní respirační tísně
(ARDS)
Chronická intersticiální plicní fibróza
Plicní edém
Bronchospasmus
Dyspnoe
Hypoxie
Kašel
Nespecifické onemocnění plic
Nosní kongesce
Nosní diskomfort
Orofaryngeální bolest
Rinorea
Kýchání
Plicní venookluzivní onemocnění
BOOP – (angl. zkr. bronchiolitis
obliterans organizing pneumonia)
Alergická alveolitida
Pneumonitida
Pleurální výpotek
Velmi vzácné

Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo

Není známo
Není známo
Není známo
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Hemoragická enterokolitida
Akutní pankreatitida
Velmi vzácné
Velmi vzácné

Ascites
Mukózní ulcerace
Stomatitida
Průjem
Zvracení
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Břišní diskomfort
Parotitida
Gastrointestinální krvácení
Kolitida
Enteritida
Tyflitida
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH
CEST
Poruchy jaterních funkcí
Hepatitida
Venookluzivní onemocnění jater
Aktivace viru hepatitidy
Hepatomegalie
Žloutenka
Cholestatická hepatitida
Cytolytická hepatitida
Cholestáza
Hepatotoxicita se selháním jater
Zvýšení sérové hladiny bilirubinu
Abnormální funkce jater
Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ
TKÁNĚ
Alopecie
Plešatost
Vyrážka
Dermatitida
Stevensův-Johnsonův syndrom
Toxická epidermální nekrolýza
Těžké kožní reakce
Změna zabarvení dlaní, nehtů, chodidel
Erytém v místě po ozáření
Toxické kožní erupce
Pruritus (včetně zánětlivého svědění)
Erythema multiforme
Syndrom palmoplantární
erytrodysestezie
Kopřivka
Puchýře
Erytém
Otok obličeje
Hyperhidróza
Velmi časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo

Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ
SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Rhabdomyolýza
Křeče
Sklerodermie
Svalové spasmy
Myalgie
Artralgie
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH
CEST
Cystitida
Mikrohematurie
Hemoragická cystitida
Makrohematurie
Suburetrální krvácení
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Velmi vzácné

Edém stěny močového měchýře
Intersticiální zánět, fibróza,
a skleróza močového měchýře
Renální selhání
Porucha funkce ledvin
Zvýšení sérového kreatininu
Renální tubulární nekróza
Renální tubulární onemocnění
Toxická nefropatie
Hemoragická uretritida
Ulcerózní cystitida
Kontrakce močového měchýře
Nefrogenní diabetes insipidus
Atypické epiteliální buňky močového
měchýře
Zvýšení dusíku močoviny v krvi
Velmi vzácné
Velmi vzácné

Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo

Není známo
STAVY SPOJENÉ S TĚHOTENSTVÍM,
PERINATÁLNÍM OBDOBÍM A
ŠESTINEDĚLÍM
Předčasný porod Není známo

PORUCHY REPRODUKČNÍHO
SYSTÉMU A PRSU
Porucha spermatogeneze
Porucha ovulace
*** Amenorea
***Azoospermie
***Oligospermie
Infertilita
Ovariální porucha
Oligomenorea
Atrofie varlat
Snížení hladiny sérového estrogenu
Zvýšení sérového gonadotropinu
Časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
VROZENÉ, FAMILIÁRNÍ A
GENETICKÉ VADY
Intrauterinní odumření plodu
Fetální malformace
Fetální růstová retardace
Fetální toxicita
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V
MÍSTĚ APLIKACE
Horečka
Zimnice
Astenie
Únava
Malátnost
Zánět sliznic
Bolest na hrudi
Bolest hlavy
Bolest
Multiorgánové selhání
Reakce v místě vpichu infekce/infuze
(trombóza, nekróza, flebitida, zánět,
bolest, otok, erytém)
Pyrexie
Edém
Onemocnění podobné chřipce
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné


Není známo
Není známo
Není známo
VYŠETŘENÍ Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Zvýšení C-reaktivního proteinu
Změny v EKG
Snížené LVEF
Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Velmi vzácné


Zvýšené riziko vzniku pneumonií i závažných forem (včetně fatálních případů), jiných bakteriálních,
mykotických, virových, protozoálních, parazitárních infekcí; reaktivace latentních infekcí, včetně
virové hepatitidy, tuberkulózy, poliovirové infekce s progresivní multifokální leukoencefalopatií
(včetně fatálních případů), Pneumocystis jiroveci, herpes zoster, Strongyloides, sepse a septického
šoku (včetně fatálních případů).
* pozorováno v souvislosti s hypersenzitivitou
** včetně fatálních případů
*** perzistující

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek